Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii indukcyjnej infliksymabem w przypadku ostrego i ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (PREDICT UC)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr Peter De Cruz, Austin Health

PREDICT UC: Optymalizacja terapii indukcyjnej infliksymabem w ostrym i ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Celem tego badania jest określenie, czy schemat indukcji infliksymabu w trybie przyspieszonym lub zintensyfikowanym jest lepszy od indukcji standardowej w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Ostre ciężkie zapalenie jelita grubego według kryteriów Truelove i Witta
  • Oporny na sterydy zgodnie z kryteriami oksfordzkimi

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może samodzielnie wyrazić zgody
  • Wskazania do natychmiastowej operacji (ostry brzuch, perforacja jelita, krwotok)
  • choroba Crohna
  • Uczestnicy z infekcją jelitową potwierdzoną na podstawie badania mikroskopowego kału, hodowli lub toksyny
  • Niestabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie tętnicze
  • Uczestnicy z klinicznie istotnym zakażeniem wirusem cytomegalii (dodatnie ciałka inkluzyjne, badania immunohistochemiczne i objawy wiremii, takie jak gorączka i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby)
  • Uczestników, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Uczestnicy z aktualnym nowotworem złośliwym, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego
  • Uczestnicy z płaską dysplazją okrężnicy niskiego lub wysokiego stopnia; dozwolone sporadyczne gruczolaki
  • Uczestnicy z poważnymi chorobami współistniejącymi, w tym: Niedobór odporności; zawał mięśnia sercowego lub ostry udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association); Czynna lub podejrzewana gruźlica; Niewydolność nerek; niewydolność wątroby; inne ciężkie infekcje
  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości na infliksymab lub infliksymab biopodobny
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali inne leki immunosupresyjne, w tym między innymi: terapie anty-TNF w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (infliksymab, lek biopodobny do infliksymabu, golimumab, etanercept, certolizumab lub adalimumab); Antyintegryny (Vedolizumb, Etrolizumab) w ciągu 4 miesięcy od skriningu; Inhibitory kalcyneuryny (cyklosporyna, takrolimus) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego; depletory limfocytów T lub B (rytuksymab, alemtuzumab) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; inni agenci śledczy (np. ustekinumab) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intensywna indukcja infliksymabem
Infliksymab 10 mg/kg w tygodniu 0 i tygodniu 1
Lek: Infliksymab
INFLIXIMAB (REMICADE) w postaci liofilizowanego związku kondycjonowany jest w fiolkach 100mg. Leczenie zostanie najpierw rozpuszczone w 250 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej i podane we wlewie
Inne nazwy:
  • Remikada
Aktywny komparator: Przyspieszona indukcja infliksymabem
Infliksymab 5 mg/kg w tygodniu 0, tygodniu 1 i tygodniu 3
Lek: Infliksymab
INFLIXIMAB (REMICADE) w postaci liofilizowanego związku kondycjonowany jest w fiolkach 100mg. Leczenie zostanie najpierw rozpuszczone w 250 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej i podane we wlewie
Inne nazwy:
  • Remikada
Aktywny komparator: Standardowa indukcja infliksymabem
Infliksymab 5 mg/kg w tygodniu 0, tygodniu 2 i tygodniu 6
Lek: Infliksymab
INFLIXIMAB (REMICADE) w postaci liofilizowanego związku kondycjonowany jest w fiolkach 100mg. Leczenie zostanie najpierw rozpuszczone w 250 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej i podane we wlewie
Inne nazwy:
  • Remikada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna do dnia 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Zdefiniowane jako obniżenie wyniku Lichtigera poniżej 10 ze spadkiem o co najmniej 3 punkty i poprawą krwawienia z odbytu i częstości stolca do ≤4 dziennie
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Kolektomia do dnia 7
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Od dnia 0 do dnia 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez kolektomii po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oszacowanie efektu między różnymi schematami dawkowania
Do 12 miesięcy
Remisja bez sterydów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 90
Zdefiniowane jako wynik wskaźnika aktywności choroby Mayo ≤2 z endoskopowym wynikiem cząstkowym ≤1
Dzień 90
Wskaźniki remisji endoskopowej po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany przez wynik endoskopowy Mayo ≤1
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austin Health

Współpracownicy

University of Melbourne

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP, Austin Health, Melbourne
  • Główny śledczy: Matthew C Choy, MBBS BMedSci FRACP, Austin Health, Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC/14/Austin/595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj