Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace indukční terapie infliximabem pro akutní těžkou ulcerózní kolitidu (PREDICT UC)

4. října 2024 aktualizováno: Dr Peter De Cruz, Austin Health

PREDICT UC: Optimalizace indukční terapie infliximabem pro akutní těžkou ulcerózní kolitidu

Účelem této studie je zjistit, zda je zrychlený nebo zesílený indukční režim infliximab lepší než standardní indukce u akutní těžké ulcerózní kolitidy v otevřené multicentrické randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy
  • Akutní těžká kolitida podle kritérií Truelove a Witt
  • Steroidní žáruvzdorný podle Oxford Criteria

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nemůže dát za sebe souhlas
  • Indikace k okamžité operaci (akutní břicho, perforace střeva, krvácení)
  • Crohnova nemoc
  • Účastníci s enterickou infekcí potvrzenou mikroskopií stolice, kultivací nebo toxinem
  • Hemodynamická nestabilita (střední arteriální tlak
  • Účastníci s klinicky významnou cytomegalovirovou infekcí (pozitivní inkluzní tělíska, imunohistochemie a známky virémie, jako je horečka a abnormální jaterní testy)
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo v současné době kojí
  • Účastníci se současnou malignitou, s výjimkou bazaliomu
  • Účastníci s plochou dysplazií tlustého střeva nízkého nebo vysokého stupně; sporadické adenomy povoleny
  • Účastníci s vážnými komorbiditami včetně: Imunodeficience; infarkt myokardu nebo akutní cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců; Středně těžké nebo těžké srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association); Aktivní nebo suspektní tuberkulóza; Selhání ledvin; Jaterní selhání; jiné závažné infekce
  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na infliximab nebo biosimilární infliximab
  • Účastníci, kteří dostávali jiná imunosupresiva, včetně, ale bez omezení na: Anti-TNF terapie do 3 měsíců od screeningu (Infliximab, Infliximab biosimilar, Golimumab, Etanercept, Certolizumab nebo Adalimumab); Antiintegriny (Vedolizumab, Etrolizumab) do 4 měsíců od screeningu; Inhibitory kalcineurinu (Cyclosporin, Tacrolimus) do 4 týdnů od screeningu; depletory T nebo B buněk (Rituximab, Alemtuzumab) do 12 měsíců od screeningu; další výzkumné látky (např. ustekinumab) do 6 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intenzivní indukce infliximabu
Infliximab 10 mg/kg v týdnu 0 a týdnu 1
Lék: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) ve formě lyofilizované sloučeniny je upraven ve 100mg lahvičkách. Léčba bude nejprve rekonstituována ve 250 ml izotonického fyziologického roztoku a podána infuzí
Ostatní jména:
  • Remicade
Aktivní komparátor: Zrychlená indukce infliximabu
Infliximab 5 mg/kg v týdnu 0, týdnu 1 a týdnu 3
Lék: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) ve formě lyofilizované sloučeniny je upraven ve 100mg lahvičkách. Léčba bude nejprve rekonstituována ve 250 ml izotonického fyziologického roztoku a podána infuzí
Ostatní jména:
  • Remicade
Aktivní komparátor: Standardní indukce infliximabem
Infliximab 5 mg/kg v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 6
Lék: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) ve formě lyofilizované sloučeniny je upraven ve 100mg lahvičkách. Léčba bude nejprve rekonstituována ve 250 ml izotonického fyziologického roztoku a podána infuzí
Ostatní jména:
  • Remicade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď do 7. dne
Časové okno: Den 7
Definováno jako snížení Lichtigerova skóre pod 10 se snížením alespoň o 3 body a zlepšením krvácení z konečníku a frekvence stolice na ≤4 za den
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do klinické odpovědi
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Kolektomie do 7. dne
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
Ode dne 0 do dne 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez kolektomie za 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců
Časové okno: Až 12 měsíců
Odhady účinku mezi různými dávkovacími režimy
Až 12 měsíců
Remise bez steroidů po 3 měsících
Časové okno: Den 90
Definováno jako skóre indexu aktivity onemocnění Mayo ≤ 2 s endoskopickým dílčím skóre ≤ 1
Den 90
Endoskopická remise ve 3 a 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno pomocí Mayo endoskopického subskóre ≤1
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Austin Health

Spolupracovníci

University of Melbourne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP, Austin Health, Melbourne
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew C Choy, MBBS BMedSci FRACP, Austin Health, Melbourne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/14/Austin/595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit