优化急性重度溃疡性结肠炎的英夫利昔单抗诱导治疗 (PREDICT UC)
2024年10月4日 更新者：Dr Peter De Cruz、Austin Health
PREDICT UC：优化急性重度溃疡性结肠炎的英夫利昔单抗诱导治疗
本研究的目的是在一项开放标签多中心随机对照试验中确定加速或强化英夫利昔单抗诱导方案是否优于急性重度溃疡性结肠炎的标准诱导。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 溃疡性结肠炎的诊断
- 根据 Truelove 和 Witt 标准的急性重症结肠炎
- 根据牛津标准，类固醇难治
排除标准：
- 参与者无法自行同意
- 立即手术指征（急腹症、肠穿孔、出血）
- 克罗恩病
- 通过粪便显微镜检查、培养或毒素确认患有肠道感染的参与者
- 血液动力学不稳定（平均动脉压
- 有临床意义的巨细胞病毒感染的参与者（包涵体、免疫组织化学阳性和病毒血症迹象，如发烧和肝功能检查异常）
- 怀孕或正在哺乳的参与者
- 目前患有恶性肿瘤的参与者，不包括基底细胞癌
- 患有扁平低度或高度结肠发育不良的参与者；允许散发性腺瘤
- 患有严重合并症的参与者，包括：最近 3 个月内有心肌梗塞或急性中风；中度或重度心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）；活动性或疑似结核病；肾功能衰竭；肝功能衰竭；其他严重感染
- 对英夫利昔单抗或英夫利昔单抗生物类似药有过敏史的参与者
- 接受过其他免疫抑制剂治疗的参与者，包括但不限于：筛选后 3 个月内的抗 TNF 疗法（英夫利昔单抗、英夫利昔单抗生物仿制药、戈利木单抗、依那西普、赛妥珠单抗或阿达木单抗）；筛选后 4 个月内使用抗整合素（Vedolizumb、Etrolizumab）；筛选后 4 周内使用钙调神经磷酸酶抑制剂（环孢菌素、他克莫司）；筛选后 12 个月内使用 T 或 B 细胞耗竭剂（利妥昔单抗、阿仑单抗）；其他研究药物（例如 Ustekinumab）筛选后 6 个月内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：强化英夫利昔单抗诱导
第 0 周和第 1 周英夫利昔单抗 10mg/kg
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INFLIXIMAB (REMICADE) 以冻干化合物的形式装在 100mg 小瓶中。
治疗将首先在 250 毫升等渗盐水溶液中重新配制并输注
其他名称：
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有源比较器：加速英夫利昔单抗诱导
英夫利昔单抗 5mg/kg，第 0 周、第 1 周和第 3 周
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INFLIXIMAB (REMICADE) 以冻干化合物的形式装在 100mg 小瓶中。
治疗将首先在 250 毫升等渗盐水溶液中重新配制并输注
其他名称：
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有源比较器：标准英夫利昔单抗诱导
英夫利昔单抗 5mg/kg 在第 0 周、第 2 周和第 6 周
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INFLIXIMAB (REMICADE) 以冻干化合物的形式装在 100mg 小瓶中。
治疗将首先在 250 毫升等渗盐水溶液中重新配制并输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 天的临床反应
大体时间：第 7 天
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定义为 Lichtiger 评分低于 10 分且降低至少 3 分且直肠出血和大便次数改善至每天 ≤4 次
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床反应时间
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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第 7 天结肠切除术
大体时间：从第 0 天到第 7 天
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从第 0 天到第 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 个月、3 个月和 12 个月的无结肠切除术生存期
大体时间：长达 12 个月
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不同剂量方案之间的效果估计
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长达 12 个月
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3 个月时无类固醇缓解
大体时间：90天
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定义为梅奥病活动指数评分≤2，内窥镜分项评分≤1
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90天
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3 个月和 12 个月时的内镜缓解率
大体时间：长达 12 个月
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由 ≤1 的 Mayo 内窥镜子评分定义
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP、Austin Health, Melbourne
- 首席研究员：Matthew C Choy, MBBS BMedSci FRACP、Austin Health, Melbourne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月18日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月7日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计的)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月4日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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