Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van Infliximab-inductietherapie voor acute ernstige colitis ulcerosa (PREDICT UC)

4 oktober 2024 bijgewerkt door: Dr Peter De Cruz, Austin Health

PREDICT UC: Infliximab-inductietherapie optimaliseren voor acute ernstige colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om vast te stellen of een versneld of geïntensiveerd inductieregime van Infliximab superieur is aan standaardinductie bij acute ernstige colitis ulcerosa in een open-label multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Diagnose van colitis ulcerosa
  • Acute ernstige colitis volgens de criteria van Truelove en Witt
  • Steroïde refractair volgens de Oxford Criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer kan zelf geen toestemming geven
  • Indicatie voor onmiddellijke chirurgie (acute buik, darmperforatie, bloeding)
  • ziekte van Crohn
  • Deelnemers met darminfectie bevestigd op ontlastingsmicroscopie, kweek of toxine
  • Hemodynamische instabiliteit (gemiddelde arteriële druk
  • Deelnemers met een klinisch significante cytomegalovirusinfectie (positieve inclusielichaampjes, immunohistochemie en tekenen van viremie zoals koorts en abnormale leverfunctietesten)
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers met huidige maligniteit, exclusief basaalcelcarcinoom
  • Deelnemers met platte laag- of hooggradige colondysplasie; sporadische adenomen toegestaan
  • Deelnemers met ernstige comorbiditeit, waaronder: Immunodeficiëntie; Myocardinfarct of acute beroerte in de afgelopen 3 maanden; Matig of ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV); Actieve of vermoede tuberculose; Nierfalen; Leverfalen; andere ernstige infecties
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor infliximab of infliximab biosimilar
  • Deelnemers die andere immunosuppressiva hebben gekregen, waaronder maar niet beperkt tot: Anti-TNF-therapieën binnen 3 maanden na screening (Infliximab, Infliximab biosimilar, Golimumab, Etanercept, Certolizumab of Adalimumab); Anti-integrinen (Vedolizumb, Etrolizumab) binnen 4 maanden na screening; Calcineurineremmers (Cyclosporine, Tacrolimus) binnen 4 weken na screening; T- of B-celdepletie (Rituximab, Alemtuzumab) binnen 12 maanden na screening; andere onderzoeksagenten (bijv. Ustekinumab) binnen 6 maanden na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intensievere Infliximab-inductie
Infliximab 10 mg/kg in week 0 en week 1
Geneesmiddel: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) in de vorm van een gevriesdroogde verbinding is geconditioneerd in injectieflacons van 100 mg. De behandeling wordt eerst gereconstitueerd in 250 ml isotone zoutoplossing en geïnfundeerd
Andere namen:
  • Remicade
Actieve vergelijker: Versnelde inductie van Infliximab
Infliximab 5 mg/kg in week 0, week 1 en week 3
Geneesmiddel: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) in de vorm van een gevriesdroogde verbinding is geconditioneerd in injectieflacons van 100 mg. De behandeling wordt eerst gereconstitueerd in 250 ml isotone zoutoplossing en geïnfundeerd
Andere namen:
  • Remicade
Actieve vergelijker: Standaard Infliximab-inductie
Infliximab 5 mg/kg in week 0, week 2 en week 6
Geneesmiddel: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) in de vorm van een gevriesdroogde verbinding is geconditioneerd in injectieflacons van 100 mg. De behandeling wordt eerst gereconstitueerd in 250 ml isotone zoutoplossing en geïnfundeerd
Andere namen:
  • Remicade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Gedefinieerd als een vermindering van de Lichtiger-score onder de 10 met een afname van ten minste 3 punten en een verbetering van de rectale bloeding en ontlastingsfrequentie tot ≤4 per dag
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot klinische respons
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Colectomie op dag 7
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7
Van dag 0 tot dag 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colectomievrije overleving na 1 maand, 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Effectschattingen tussen verschillende doseringsregimes
Tot 12 maanden
Steroïdvrije remissie na 3 maanden
Tijdsspanne: Dag 90
Gedefinieerd als een Mayo disease activity index-score ≤2 met een endoscopische subscore ≤1
Dag 90
Endoscopische remissiepercentages na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gedefinieerd door een Mayo endoscopische subscore van ≤1
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Austin Health

Medewerkers

University of Melbourne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP, Austin Health, Melbourne
  • Hoofdonderzoeker: Matthew C Choy, MBBS BMedSci FRACP, Austin Health, Melbourne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/14/Austin/595

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren