Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av Infliximab-induksjonsterapi for akutt alvorlig ulcerøs kolitt (PREDICT UC)

4. oktober 2024 oppdatert av: Dr Peter De Cruz, Austin Health

PREDICT UC: Optimalisering av infliksimab induksjonsterapi for akutt alvorlig ulcerøs kolitt

Formålet med denne studien er å identifisere om et akselerert eller intensivert infliksimab-induksjonsregime er overlegent standard induksjon ved akutt alvorlig ulcerøs kolitt i en åpen multisenter randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Diagnose av ulcerøs kolitt
  • Akutt alvorlig kolitt i henhold til Truelove og Witts kriterier
  • Steroid refraktær i henhold til Oxford Criteria

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker kan ikke selv samtykke
  • Indikasjon for øyeblikkelig operasjon (akutt abdomen, perforering av tarmen, blødninger)
  • Crohns sykdom
  • Deltakere med enterisk infeksjon bekreftet på avføringsmikroskopi, kultur eller toksin
  • Hemodynamisk ustabilitet (gjennomsnittlig arterielt trykk
  • Deltakere med klinisk signifikant Cytomegalovirusinfeksjon (positive inklusjonslegemer, immunhistokjemi og tegn på viremi som feber og unormale leverfunksjonstester)
  • Deltakere som er gravide eller for tiden ammer
  • Deltakere med aktuell malignitet, unntatt basalcellekarsinom
  • Deltakere med flat lav eller høy grad av kolondysplasi; sporadiske adenomer tillatt
  • Deltakere med alvorlige komorbiditeter inkludert: Immunsvikt; Hjerteinfarkt eller akutt hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene; Moderat eller alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV); Aktiv eller mistenkt tuberkulose; Nyresvikt; Leversvikt; andre alvorlige infeksjoner
  • Deltakere med tidligere overfølsomhet overfor infliksimab eller infliksimab biosimilar
  • Deltakere som har mottatt andre immunsuppressive midler inkludert, men ikke begrenset til: Anti-TNF-behandlinger innen 3 måneder etter screening (Infliximab, Infliximab biosimilar, Golimumab, Etanercept, Certolizumab eller Adalimumab); Antiintegriner (Vedolizumb, Etrolizumab) innen 4 måneder etter screening; Calcineurin-hemmere (ciklosporin, takrolimus) innen 4 uker etter screening; T- eller B-celleutarmer (Rituximab, Alemtuzumab) innen 12 måneder etter screening; andre undersøkelsesmidler (f.eks. Ustekinumab) innen 6 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forsterket infliksimab-induksjon
Infliximab 10mg/kg ved uke 0 og uke 1
Legemiddel: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) i form av en frysetørket forbindelse kondisjoneres i 100 mg hetteglass. Behandlingen vil først rekonstitueres i 250 ml isotonisk saltvannsoppløsning og infunderes
Andre navn:
  • Remicade
Aktiv komparator: Akselerert Infliximab-induksjon
Infliximab 5mg/kg ved uke 0, uke 1 og uke 3
Legemiddel: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) i form av en frysetørket forbindelse kondisjoneres i 100 mg hetteglass. Behandlingen vil først rekonstitueres i 250 ml isotonisk saltvannsoppløsning og infunderes
Andre navn:
  • Remicade
Aktiv komparator: Standard Infliximab-induksjon
Infliximab 5mg/kg ved uke 0, uke 2 og uke 6
Legemiddel: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) i form av en frysetørket forbindelse kondisjoneres i 100 mg hetteglass. Behandlingen vil først rekonstitueres i 250 ml isotonisk saltvannsoppløsning og infunderes
Andre navn:
  • Remicade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons innen dag 7
Tidsramme: Dag 7
Definert som en reduksjon i Lichtiger-skåren under 10 med en reduksjon på minst 3 poeng og en forbedring i rektal blødning og avføringsfrekvens til ≤4 per dag
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til klinisk respons
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Kolektomi etter dag 7
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Fra dag 0 til dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolektomifri overlevelse ved 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Effektestimater mellom ulike doseregimer
Inntil 12 måneder
Steroidfri remisjon ved 3 måneder
Tidsramme: Dag 90
Definert som en Mayo sykdom aktivitetsindeksscore ≤2 med en endoskopisk subscore ≤1
Dag 90
Endoskopiske remisjonsrater ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Definert av en Mayo endoskopisk subscore på ≤1
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Austin Health

Samarbeidspartnere

University of Melbourne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP, Austin Health, Melbourne
  • Hovedetterforsker: Matthew C Choy, MBBS BMedSci FRACP, Austin Health, Melbourne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC/14/Austin/595

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere