Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация индукционной терапии инфликсимабом при остром тяжелом язвенном колите (PREDICT UC)

4 октября 2024 г. обновлено: Dr Peter De Cruz, Austin Health

ПРОГНОЗ ЯК: Оптимизация индукционной терапии инфликсимабом при остром тяжелом язвенном колите

Целью данного исследования является определение того, превосходит ли режим ускоренной или усиленной индукции инфликсимаба стандартную индукцию при остром тяжелом язвенном колите в открытом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Диагностика язвенного колита
  • Острый тяжелый колит по критериям Трулава и Витта
  • Стероидорефрактерность в соответствии с Оксфордскими критериями

Критерий исключения:

  • Участник не может дать согласие за себя
  • Показания к немедленной операции (острый живот, перфорация кишечника, кровотечение)
  • болезнь Крона
  • Участники с кишечной инфекцией, подтвержденной микроскопией кала, посевом или токсином
  • Гемодинамическая нестабильность (среднее артериальное давление
  • Участники с клинически значимой цитомегаловирусной инфекцией (положительные тельца включения, иммуногистохимия и признаки виремии, такие как лихорадка и аномальные тесты функции печени)
  • Участники, которые беременны или в настоящее время кормят грудью
  • Участники с текущей злокачественной опухолью, за исключением базально-клеточной карциномы
  • Участники с плоской дисплазией толстой кишки низкой или высокой степени; разрешены спорадические аденомы
  • Участники с серьезными сопутствующими заболеваниями, включая: Иммунодефицит; инфаркт миокарда или острый инсульт в течение последних 3 месяцев; Умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); активный или подозреваемый туберкулез; Почечная недостаточность; печеночная недостаточность; другие тяжелые инфекции
  • Участники с повышенной чувствительностью к инфликсимабу или биоаналогу инфликсимаба в анамнезе
  • Участники, которые получали другие иммунодепрессанты, включая, помимо прочего: терапию против TNF в течение 3 месяцев после скрининга (инфликсимаб, биоаналог инфликсимаба, голимумаб, этанерцепт, цертолизумаб или адалимумаб); Антиинтегрины (ведолизумаб, этролизумаб) в течение 4 мес после скрининга; Ингибиторы кальциневрина (циклоспорин, такролимус) в течение 4 недель после скрининга; деплетеры Т- или В-клеток (ритуксимаб, алемтузумаб) в течение 12 месяцев после скрининга; другие исследовательские агенты (например, устекинумаб) в течение 6 месяцев после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интенсивная индукция инфликсимаба
Инфликсимаб 10 мг/кг на неделе 0 и неделе 1
Лекарство: Инфликсимаб
ИНФЛИКСИМАБ (РЕМИКЕЙД) в форме лиофилизированного соединения кондиционирован во флаконах по 100 мг. Препарат сначала будет восстановлен в 250 мл изотонического солевого раствора и введен
Другие имена:
  • Ремикейд
Активный компаратор: Ускоренная индукция инфликсимаба
Инфликсимаб 5 мг/кг на неделе 0, неделе 1 и неделе 3
Лекарство: Инфликсимаб
ИНФЛИКСИМАБ (РЕМИКЕЙД) в форме лиофилизированного соединения кондиционирован во флаконах по 100 мг. Препарат сначала будет восстановлен в 250 мл изотонического солевого раствора и введен
Другие имена:
  • Ремикейд
Активный компаратор: Стандартная индукция инфликсимаба
Инфликсимаб 5 мг/кг на неделе 0, неделе 2 и неделе 6
Лекарство: Инфликсимаб
ИНФЛИКСИМАБ (РЕМИКЕЙД) в форме лиофилизированного соединения кондиционирован во флаконах по 100 мг. Препарат сначала будет восстановлен в 250 мл изотонического солевого раствора и введен
Другие имена:
  • Ремикейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ к 7 дню
Временное ограничение: День 7
Определяется как снижение оценки по шкале Лихтигера ниже 10 с уменьшением не менее чем на 3 балла и уменьшением ректального кровотечения и частоты стула до ≤4 в сутки.
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до клинического ответа
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Колэктомия к 7 дню
Временное ограничение: С дня 0 по день 7
С дня 0 по день 7

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без колэктомии через 1, 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценки эффекта между различными режимами дозирования
До 12 месяцев
Безстероидная ремиссия через 3 мес.
Временное ограничение: День 90
Определяется как индекс активности болезни Мейо ≤2 с эндоскопической субоценкой ≤1
День 90
Эндоскопическая частота ремиссии через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определяется эндоскопической подшкалой Мейо ≤1
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Austin Health

Соавторы

University of Melbourne

Следователи

  • Главный следователь: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP, Austin Health, Melbourne
  • Главный следователь: Matthew C Choy, MBBS BMedSci FRACP, Austin Health, Melbourne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC/14/Austin/595

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться