Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az infliximab indukciós terápia optimalizálása akut, súlyos fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére (PREDICT UC)

2024. október 4. frissítette: Dr Peter De Cruz, Austin Health

PREDICT UC: Az infliximab indukciós terápia optimalizálása akut, súlyos fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére

E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a gyorsított vagy intenzívebb infliximab indukciós séma jobb-e, mint a standard indukció az akut súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban egy nyílt elrendezésű, többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • A colitis ulcerosa diagnózisa
  • Akut súlyos vastagbélgyulladás a Truelove- és Witt-kritériumok szerint
  • Szteroid tűzálló az Oxford Criteria szerint

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem tud beleegyezni saját maga
  • Azonnali műtét indikációja (akut has, bélperforáció, vérzés)
  • Crohn-betegség
  • A székletmikroszkóppal, tenyészettel vagy toxinnal igazolt enterális fertőzésben szenvedő résztvevők
  • Hemodinamikai instabilitás (átlagos artériás nyomás
  • Klinikailag jelentős citomegalovírus fertőzésben szenvedő résztvevők (pozitív zárványtestek, immunhisztokémia és virémia jelei, például láz és kóros májfunkciós tesztek)
  • Terhes vagy jelenleg szoptató résztvevők
  • Jelenlegi rosszindulatú daganatos résztvevők, kivéve a bazálissejtes karcinómát
  • Lapos, alacsony vagy magas fokú vastagbél diszpláziában szenvedők; szórványos adenomák megengedettek
  • Súlyos társbetegségben szenvedő résztvevők, beleértve: Immunhiány; Szívinfarktus vagy akut stroke az elmúlt 3 hónapban; Közepes vagy súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association III vagy IV osztály); Aktív vagy gyanított tuberkulózis; Veseelégtelenség; májelégtelenség; egyéb súlyos fertőzések
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak az infliximabbal vagy a biológiailag hasonló infliximabbal
  • Azok a résztvevők, akik más immunszuppresszív szereket kaptak, beleértve, de nem kizárólagosan: TNF-ellenes terápiát a szűrést követő 3 hónapon belül (Infliximab, Infliximab biosimilar, Golimumab, Etanercept, Certolizumab vagy Adalimumab); Anti-integrinek (Vedolizumb, Etrolizumab) a szűrést követő 4 hónapon belül; kalcineurin inhibitorok (ciklosporin, takrolimusz) a szűrést követő 4 héten belül; T- vagy B-sejt-depleterek (Rituximab, Alemtuzumab) a szűrést követő 12 hónapon belül; egyéb vizsgálati szerek (pl. Ustekinumab) a szűrést követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fokozott infliximab indukció
Infliximab 10 mg/kg a 0. és az 1. héten
Drog: Infliximab
Az INFLIXIMAB (REMICADE) fagyasztva szárított vegyület formájában 100 mg-os injekciós üvegekben van kondicionálva. A kezelést először 250 ml izotóniás sóoldatban kell feloldani és infúziót adni
Más nevek:
  • Remicade
Aktív összehasonlító: Gyorsított infliximab indukció
Infliximab 5 mg/kg a 0., az 1. és a 3. héten
Drog: Infliximab
Az INFLIXIMAB (REMICADE) fagyasztva szárított vegyület formájában 100 mg-os injekciós üvegekben van kondicionálva. A kezelést először 250 ml izotóniás sóoldatban kell feloldani és infúziót adni
Más nevek:
  • Remicade
Aktív összehasonlító: Standard infliximab indukció
Infliximab 5 mg/kg a 0., a 2. és a 6. héten
Drog: Infliximab
Az INFLIXIMAB (REMICADE) fagyasztva szárított vegyület formájában 100 mg-os injekciós üvegekben van kondicionálva. A kezelést először 250 ml izotóniás sóoldatban kell feloldani és infúziót adni
Más nevek:
  • Remicade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a 7. napon
Időkeret: 7. nap
Meghatározása szerint a Lichtiger-pontszám 10 alá csökken, legalább 3 ponttal, valamint a végbélvérzés és a széklet gyakoriságának napi 4-re csökkentése.
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai válaszig eltelt idő
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Colectomia a 7. napon
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig
A 0. naptól a 7. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kolektómiamentes túlélés 1 hónapos, 3 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: Akár 12 hónapig
Hatásbecslések a különböző adagolási sémák között
Akár 12 hónapig
Szteroidmentes remisszió 3 hónapos korban
Időkeret: 90. nap
A Mayo-betegség aktivitási indexének értéke ≤2, endoszkópos részpontszám pedig ≤1
90. nap
Endoszkópos remisszió 3 és 12 hónapos korban
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Mayo endoszkópos alpontszáma ≤1
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Austin Health

Együttműködők

University of Melbourne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP, Austin Health, Melbourne
  • Kutatásvezető: Matthew C Choy, MBBS BMedSci FRACP, Austin Health, Melbourne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC/14/Austin/595

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel