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Optimisation du traitement d'induction par l'infliximab pour la colite ulcéreuse aiguë sévère (PREDICT UC)

30 mai 2023 mis à jour par: Dr Peter De Cruz, Austin Health

PREDICT UC : Optimisation de la thérapie d'induction par l'infliximab pour la colite ulcéreuse aiguë sévère

Le but de cette étude est d'identifier si un régime d'induction accéléré ou intensifié à l'infliximab est supérieur à l'induction standard dans la colite ulcéreuse aiguë sévère dans un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Diagnostic de la colite ulcéreuse
  • Colite aiguë sévère selon les critères de Truelove et Witt
  • Réfractaire aux stéroïdes selon les critères d'Oxford

Critère d'exclusion:

  • Participant incapable de consentir pour lui-même
  • Indication de chirurgie immédiate (abdomen aigu, perforation de l'intestin, hémorragie)
  • la maladie de Crohn
  • Participants avec une infection entérique confirmée par microscopie des selles, culture ou toxine
  • Instabilité hémodynamique (pression artérielle moyenne
  • Participants présentant une infection à cytomégalovirus cliniquement significative (corps d'inclusion positifs, immunohistochimie et signes de virémie tels que fièvre et anomalies des tests de la fonction hépatique)
  • Participants qui sont enceintes ou qui allaitent actuellement
  • Participants avec une malignité actuelle, à l'exclusion du carcinome basocellulaire
  • Participants atteints de dysplasie colique plate de bas ou de haut grade ; adénomes sporadiques autorisés
  • Participants présentant des comorbidités graves, notamment : une immunodéficience ; Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral aigu au cours des 3 derniers mois ; Insuffisance cardiaque modérée ou sévère (classe III ou IV de la New York Heart Association) ; Tuberculose active ou suspectée ; Insuffisance rénale; Défaillance hépatique; autres infections graves
  • Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'infliximab ou à l'infliximab biosimilaire
  • Les participants qui ont reçu d'autres agents immunosuppresseurs, y compris, mais sans s'y limiter : des thérapies anti-TNF dans les 3 mois suivant le dépistage (infliximab, infliximab biosimilaire, golimumab, étanercept, certolizumab ou adalimumab) ; Anti-intégrines (Vedolizumb, Etrolizumab) dans les 4 mois suivant le dépistage ; Inhibiteurs de la calcineurine (cyclosporine, tacrolimus) dans les 4 semaines suivant le dépistage ; Dépléteurs de lymphocytes T ou B (Rituximab, Alemtuzumab) dans les 12 mois suivant le dépistage ; d'autres agents expérimentaux (par ex. Ustekinumab) dans les 6 mois suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Induction intensifiée de l'infliximab
Infliximab 10 mg/kg à la semaine 0 et à la semaine 1
Médicament: Infliximab
L'INFLIXIMAB (REMICADE) sous forme de composé lyophilisé est conditionné en flacons de 100mg. Le traitement sera d'abord reconstitué dans 250 ml de solution saline isotonique et perfusé
Autres noms:
  • Rémicade
Comparateur actif: Induction accélérée de l'infliximab
Infliximab 5 mg/kg à la semaine 0, à la semaine 1 et à la semaine 3
Médicament: Infliximab
L'INFLIXIMAB (REMICADE) sous forme de composé lyophilisé est conditionné en flacons de 100mg. Le traitement sera d'abord reconstitué dans 250 ml de solution saline isotonique et perfusé
Autres noms:
  • Rémicade
Comparateur actif: Induction standard de l'infliximab
Infliximab 5 mg/kg à la semaine 0, à la semaine 2 et à la semaine 6
Médicament: Infliximab
L'INFLIXIMAB (REMICADE) sous forme de composé lyophilisé est conditionné en flacons de 100mg. Le traitement sera d'abord reconstitué dans 250 ml de solution saline isotonique et perfusé
Autres noms:
  • Rémicade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique au jour 7
Délai: Jour 7
Défini comme une réduction du score de Lichtiger en dessous de 10 avec une diminution d'au moins 3 points et une amélioration des saignements rectaux et de la fréquence des selles à ≤ 4 par jour
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de réponse clinique
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Colectomie au jour 7
Délai: Du jour 0 au jour 7
Du jour 0 au jour 7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans colectomie à 1 mois, 3 mois et 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Estimations des effets entre différents schémas posologiques
Jusqu'à 12 mois
Rémission sans stéroïdes à 3 mois
Délai: Jour 90
Défini comme un score d'indice d'activité de la maladie Mayo ≤2 avec un sous-score endoscopique ≤1
Jour 90
Taux de rémission endoscopique à 3 et 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini par un sous-score endoscopique Mayo ≤1
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Austin Health

Collaborateurs

University of Melbourne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP, Austin Health, Melbourne
  • Chercheur principal: Matthew C Choy, MBBS BMedSci FRACP, Austin Health, Melbourne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimé)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC/14/Austin/595

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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