Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Infliximab-induktionsterapi til akut svær colitis ulcerosa (PREDICT UC)

4. oktober 2024 opdateret af: Dr Peter De Cruz, Austin Health

FORUDSIG UC: Optimering af Infliximab-induktionsterapi til akut svær colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om et accelereret eller intensiveret Infliximab-induktionsregime er overlegent i forhold til standardinduktion ved akut svær colitis ulcerosa i et åbent multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Diagnose af colitis ulcerosa
  • Akut svær colitis ifølge Truelove og Witts kriterier
  • Steroid refraktær i henhold til Oxford Criteria

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager ude af stand til selv at give samtykke
  • Indikation for øjeblikkelig operation (akut abdomen, perforering af tarmen, blødning)
  • Crohns sygdom
  • Deltagere med enterisk infektion bekræftet på afføringsmikroskopi, kultur eller toksin
  • Hæmodynamisk ustabilitet (gennemsnitligt arterielt tryk
  • Deltagere med klinisk signifikant Cytomegalovirus-infektion (positive inklusionslegemer, immunhistokemi og tegn på viræmi såsom feber og unormale leverfunktionsprøver)
  • Deltagere, der er gravide eller i øjeblikket ammer
  • Deltagere med aktuel malignitet, ekskl. basalcellekarcinom
  • Deltagere med flad lav eller høj grad colon dysplasi; sporadiske adenomer tilladt
  • Deltagere med alvorlige følgesygdomme, herunder: Immundefekt; Myokardieinfarkt eller akut slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder; Moderat eller svær hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV); Aktiv eller mistænkt tuberkulose; Nyresvigt; Leversvigt; andre alvorlige infektioner
  • Deltagere med overfølsomhed over for infliximab eller infliximab biosimilar i anamnesen
  • Deltagere, der har modtaget andre immunsuppressive midler, herunder men ikke begrænset til: Anti-TNF-terapier inden for 3 måneder efter screening (Infliximab, Infliximab biosimilar, Golimumab, Etanercept, Certolizumab eller Adalimumab); Antiintegriner (Vedolizumb, Etrolizumab) inden for 4 måneder efter screening; Calcineurinhæmmere (cyclosporin, tacrolimus) inden for 4 uger efter screening; T- eller B-celle-depleterer (Rituximab, Alemtuzumab) inden for 12 måneder efter screening; andre undersøgelsesmidler (f. Ustekinumab) inden for 6 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intensiveret Infliximab-induktion
Infliximab 10 mg/kg i uge 0 og uge 1
Medicin: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) i form af en frysetørret forbindelse konditioneres i 100 mg hætteglas. Behandlingen vil først blive rekonstitueret i 250 ml isotonisk saltvandsopløsning og infunderet
Andre navne:
  • Remicade
Aktiv komparator: Accelereret Infliximab-induktion
Infliximab 5mg/kg i uge 0, uge ​​1 og uge 3
Medicin: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) i form af en frysetørret forbindelse konditioneres i 100 mg hætteglas. Behandlingen vil først blive rekonstitueret i 250 ml isotonisk saltvandsopløsning og infunderet
Andre navne:
  • Remicade
Aktiv komparator: Standard Infliximab-induktion
Infliximab 5mg/kg i uge 0, uge ​​2 og uge 6
Medicin: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) i form af en frysetørret forbindelse konditioneres i 100 mg hætteglas. Behandlingen vil først blive rekonstitueret i 250 ml isotonisk saltvandsopløsning og infunderet
Andre navne:
  • Remicade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Defineret som en reduktion i Lichtiger-scoren under 10 med et fald på mindst 3 point og en forbedring af rektal blødning og afføringsfrekvens til ≤4 pr.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til klinisk respons
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Kolektomi efter dag 7
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Fra dag 0 til dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colectomi-fri overlevelse efter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Effektestimater mellem forskellige dosisregimer
Op til 12 måneder
Steroidfri remission efter 3 måneder
Tidsramme: Dag 90
Defineret som en Mayo-sygdomsaktivitetsindeksscore ≤2 med en endoskopisk subscore ≤1
Dag 90
Endoskopiske remissionsrater ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret af en Mayo endoskopisk subscore på ≤1
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Austin Health

Samarbejdspartnere

University of Melbourne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP, Austin Health, Melbourne
  • Ledende efterforsker: Matthew C Choy, MBBS BMedSci FRACP, Austin Health, Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Anslået)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/14/Austin/595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner