Infliksimabi-induktiohoidon optimointi akuuttiin vaikeaan haavaiseen paksusuolentulehdukseen (PREDICT UC)
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dr Peter De Cruz, Austin Health
PREDICT UC: Infliksimabi-induktiohoidon optimointi akuutin vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa, onko nopeutettu vai tehostettu infliksimabi-induktio-ohjelma parempi kuin tavallinen induktio akuutissa vaikeassa haavaisessa paksusuolitulehduksessa avoimessa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
- Akuutti vaikea paksusuolentulehdus Trueloven ja Wittin kriteerien mukaan
- Steroidi tulenkestävä Oxfordin kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei pysty antamaan suostumusta itselleen
- Käyttöaihe välittömään leikkaukseen (akuutti vatsa, suolen perforaatio, verenvuoto)
- Crohnin tauti
- Osallistujat, joilla on suolistoinfektio, joka on varmistettu ulostemikroskoopilla, viljelmällä tai toksiinilla
- Hemodynaaminen epävakaus (keskimääräinen valtimopaine
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sytomegalovirusinfektio (positiiviset inkluusiokappaleet, immunohistokemia ja viremian merkkejä, kuten kuumetta ja epänormaaleja maksan toimintakokeita)
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan
- Osallistujat, joilla on nykyinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää
- Osallistujat, joilla on litteä matala- tai korkea-asteinen paksusuolen dysplasia; satunnaiset adenoomat sallitaan
- Osallistujat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien: immuunipuutos; Sydäninfarkti tai akuutti aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana; Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV); Aktiivinen tai epäilty tuberkuloosi; Munuaisten vajaatoiminta; Maksan vajaatoiminta; muita vakavia infektioita
- Osallistujat, jotka ovat olleet yliherkkiä infliksimabille tai biologisesti samanlaiselle infliksimabille
- Osallistujat, jotka ovat saaneet muita immunosuppressiivisia aineita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Anti-TNF-hoidot 3 kuukauden sisällä seulonnasta (infliksimabi, infliksimabin biosimilaari, golimumabi, etanersepti, sertolitsumabi tai adalimumabi); Anti-integriinit (Vedolizumb, Etrolitsumab) 4 kuukauden sisällä seulonnasta; kalsineuriinin estäjät (syklosporiini, takrolimuusi) 4 viikon sisällä seulonnasta; T- tai B-soluja tuhoavat aineet (rituksimabi, alemtutsumabi) 12 kuukauden sisällä seulonnasta; muut tutkimusaineet (esim. Ustekinumabi) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tehostettu infliksimabi-induktio
Infliksimabi 10 mg/kg viikolla 0 ja viikolla 1
|
INFLIXIMAB (REMICADE) pakastekuivatun yhdisteen muodossa on valmistettu 100 mg:n injektiopulloissa.
Hoito liuotetaan ensin 250 ml:aan isotonista suolaliuosta ja infusoidaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nopeutettu infliksimabi-induktio
Infliksimabi 5 mg/kg viikolla 0, viikolla 1 ja viikolla 3
|
INFLIXIMAB (REMICADE) pakastekuivatun yhdisteen muodossa on valmistettu 100 mg:n injektiopulloissa.
Hoito liuotetaan ensin 250 ml:aan isotonista suolaliuosta ja infusoidaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen infliksimabi-induktio
Infliksimabi 5 mg/kg viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 6
|
INFLIXIMAB (REMICADE) pakastekuivatun yhdisteen muodossa on valmistettu 100 mg:n injektiopulloissa.
Hoito liuotetaan ensin 250 ml:aan isotonista suolaliuosta ja infusoidaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste päivään 7 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Määritelty Lichtiger-pistemäärän laskuksi alle 10:llä vähintään 3 pisteen laskulla ja peräsuolen verenvuodon ja ulostetiheyden paranemisena ≤ 4:ään päivässä
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen vasteen aika
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Kolektomia 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7
|
Päivästä 0 päivään 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolektomiaton eloonjääminen 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vaikutusarviot eri annostusohjelmien välillä
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Steroiditon remissio 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Määritelty Mayon taudin aktiivisuusindeksin pisteeksi ≤2 ja endoskooppisen alapisteen ≤1
|
Päivä 90
|
|
Endoskooppinen remissioaste 3 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Määrittelee Mayon endoskooppinen alapistemäärä ≤1
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP, Austin Health, Melbourne
- Päätutkija: Matthew C Choy, MBBS BMedSci FRACP, Austin Health, Melbourne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Infliksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/14/Austin/595
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .