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Optimierung der Infliximab-Induktionstherapie bei akuter schwerer Colitis ulcerosa (PREDICT UC)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Dr Peter De Cruz, Austin Health

PREDICT UC: Optimierung der Infliximab-Induktionstherapie bei akuter schwerer Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein beschleunigtes oder intensiviertes Infliximab-Induktionsschema einer Standard-Induktion bei akuter schwerer Colitis ulcerosa in einer offenen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Diagnose Colitis ulcerosa
  • Akute schwere Kolitis nach den Kriterien von Truelove und Witt
  • Steroidrefraktär nach den Oxford-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer kann nicht für sich selbst einwilligen
  • Indikation zur sofortigen Operation (akutes Abdomen, Darmperforation, Blutung)
  • Morbus Crohn
  • Teilnehmer mit enterischer Infektion, bestätigt durch Stuhlmikroskopie, Kultur oder Toxin
  • Hämodynamische Instabilität (mittlerer arterieller Druck
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter Cytomegalovirus-Infektion (positive Einschlusskörperchen, Immunhistochemie und Anzeichen einer Virämie wie Fieber und abnormale Leberfunktionstests)
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder derzeit stillen
  • Teilnehmer mit aktueller Malignität, ausgenommen Basalzellkarzinom
  • Teilnehmer mit flacher niedrig- oder hochgradiger Kolondysplasie; sporadische Adenome erlaubt
  • Teilnehmer mit schwerwiegenden Komorbiditäten, einschließlich: Immunschwäche; Myokardinfarkt oder akuter Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate; Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV); Aktive oder vermutete Tuberkulose; Nierenversagen; Leberversagen; andere schwere Infektionen
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Infliximab oder Infliximab-Biosimilar
  • Teilnehmer, die andere Immunsuppressiva erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Anti-TNF-Therapien innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (Infliximab, Infliximab-Biosimilar, Golimumab, Etanercept, Certolizumab oder Adalimumab); Anti-Integrine (Vedolizumb, Etrolizumab) innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening; Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin, Tacrolimus) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening; T- oder B-Zell-Depleter (Rituximab, Alemtuzumab) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; andere Untersuchungsmittel (z. Ustekinumab) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intensivierte Infliximab-Induktion
Infliximab 10 mg/kg in Woche 0 und Woche 1
Arzneimittel: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) in Form einer gefriergetrockneten Verbindung wird in 100-mg-Fläschchen konditioniert. Die Behandlung wird zunächst in 250 ml isotonischer Kochsalzlösung rekonstituiert und infundiert
Andere Namen:
  • Remicade
Aktiver Komparator: Beschleunigte Infliximab-Induktion
Infliximab 5 mg/kg in Woche 0, Woche 1 und Woche 3
Arzneimittel: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) in Form einer gefriergetrockneten Verbindung wird in 100-mg-Fläschchen konditioniert. Die Behandlung wird zunächst in 250 ml isotonischer Kochsalzlösung rekonstituiert und infundiert
Andere Namen:
  • Remicade
Aktiver Komparator: Standard-Infliximab-Induktion
Infliximab 5 mg/kg in Woche 0, Woche 2 und Woche 6
Arzneimittel: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) in Form einer gefriergetrockneten Verbindung wird in 100-mg-Fläschchen konditioniert. Die Behandlung wird zunächst in 250 ml isotonischer Kochsalzlösung rekonstituiert und infundiert
Andere Namen:
  • Remicade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Definiert als eine Verringerung des Lichtiger-Scores unter 10 mit einer Abnahme um mindestens 3 Punkte und einer Verbesserung der rektalen Blutung und der Stuhlfrequenz auf ≤4 pro Tag
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum klinischen Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Kolektomie bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Von Tag 0 bis Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolektomiefreies Überleben nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wirkungsschätzungen zwischen verschiedenen Dosierungsschemata
Bis zu 12 Monate
Steroidfreie Remission nach 3 Monaten
Zeitfenster: Tag 90
Definiert als Mayo-Krankheitsaktivitätsindex-Score ≤2 mit einem endoskopischen Subscore ≤1
Tag 90
Endoskopische Remissionsraten nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert durch einen endoskopischen Mayo-Subscore von ≤1
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Austin Health

Mitarbeiter

University of Melbourne

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP, Austin Health, Melbourne
  • Hauptermittler: Matthew C Choy, MBBS BMedSci FRACP, Austin Health, Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/14/Austin/595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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