Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av Infliximab-induktionsterapi för akut svår ulcerös kolit (PREDICT UC)

30 maj 2023 uppdaterad av: Dr Peter De Cruz, Austin Health

FÖRUTSÄTT UC: Optimering av Infliximab-induktionsterapi för akut svår ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att identifiera huruvida en accelererad eller intensifierad Infliximab-induktionsregim är överlägsen standardinduktion vid akut svår ulcerös kolit i en öppen multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Diagnos av ulcerös kolit
  • Akut svår kolit enligt Truelove och Witts kriterier
  • Steroid refraktär enligt Oxford Criteria

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kan inte ge sitt eget samtycke
  • Indikation för omedelbar operation (akut buk, perforering av tarmen, blödning)
  • Crohns sjukdom
  • Deltagare med enterisk infektion bekräftas på avföringsmikroskopi, odling eller toxin
  • Hemodynamisk instabilitet (medelartärtryck
  • Deltagare med kliniskt signifikant Cytomegalovirusinfektion (positiva inklusionskroppar, immunhistokemi och tecken på viremi såsom feber och onormala leverfunktionstester)
  • Deltagare som är gravida eller för närvarande ammar
  • Deltagare med aktuell malignitet, exklusive basalcellscancer
  • Deltagare med platt låg- eller höggradig kolondysplasi; sporadiska adenom tillåtna
  • Deltagare med allvarliga komorbiditeter inklusive: Immunbrist; Hjärtinfarkt eller akut stroke under de senaste 3 månaderna; Måttlig eller svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV); Aktiv eller misstänkt tuberkulos; Njursvikt; Leversvikt; andra allvarliga infektioner
  • Deltagare med anamnes på överkänslighet mot infliximab eller infliximab biosimilar
  • Deltagare som har fått andra immunsuppressiva medel inklusive men inte begränsat till: Anti-TNF-terapier inom 3 månader efter screening (Infliximab, Infliximab biosimilar, Golimumab, Etanercept, Certolizumab eller Adalimumab); Antiintegriner (Vedolizumb, Etrolizumab) inom 4 månader efter screening; Calcineurin-hämmare (ciklosporin, takrolimus) inom 4 veckor efter screening; T- eller B-cellsutlösare (Rituximab, Alemtuzumab) inom 12 månader efter screening; andra undersökningsmedel (t.ex. Ustekinumab) inom 6 månader efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intensifierad Infliximab-induktion
Infliximab 10 mg/kg vid vecka 0 och vecka 1
Läkemedel: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) i form av en frystorkad substans konditioneras i 100 mg flaskor. Behandlingen kommer först att rekonstitueras i 250 ml isoton saltlösning och infunderas
Andra namn:
  • Remicade
Aktiv komparator: Accelererad Infliximab-induktion
Infliximab 5mg/kg vid vecka 0, vecka 1 och vecka 3
Läkemedel: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) i form av en frystorkad substans konditioneras i 100 mg flaskor. Behandlingen kommer först att rekonstitueras i 250 ml isoton saltlösning och infunderas
Andra namn:
  • Remicade
Aktiv komparator: Standard Infliximab-induktion
Infliximab 5mg/kg vid vecka 0, vecka 2 och vecka 6
Läkemedel: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) i form av en frystorkad substans konditioneras i 100 mg flaskor. Behandlingen kommer först att rekonstitueras i 250 ml isoton saltlösning och infunderas
Andra namn:
  • Remicade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar senast dag 7
Tidsram: Dag 7
Definierat som en minskning av Lichtiger-poängen under 10 med en minskning på minst 3 poäng och en förbättring av rektal blödning och avföringsfrekvens till ≤4 per dag
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för kliniskt svar
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Kolektomi senast dag 7
Tidsram: Från dag 0 till dag 7
Från dag 0 till dag 7

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolektomifri överlevnad vid 1 månad, 3 månader och 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Effektuppskattningar mellan olika dosregimer
Upp till 12 månader
Steroidfri remission vid 3 månader
Tidsram: Dag 90
Definierat som en Mayos sjukdomsaktivitetsindexpoäng ≤2 med en endoskopisk subpoäng ≤1
Dag 90
Endoskopisk remissionsfrekvens vid 3 och 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Definieras av en Mayo endoskopisk delpoäng på ≤1
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Austin Health

Samarbetspartners

University of Melbourne

Utredare

  • Huvudutredare: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP, Austin Health, Melbourne
  • Huvudutredare: Matthew C Choy, MBBS BMedSci FRACP, Austin Health, Melbourne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Beräknad)

12 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC/14/Austin/595

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera