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급성 중증 궤양성 대장염에 대한 Infliximab 유도 요법 최적화 (PREDICT UC)

2024년 10월 4일 업데이트: Dr Peter De Cruz, Austin Health

PREDICT UC: 급성 중증 궤양성 대장염에 대한 Infliximab 유도 요법 최적화

이 연구의 목적은 오픈 라벨 다기관 무작위 대조 시험에서 급성 중증 궤양성 대장염에서 가속 또는 강화 Infliximab 유도 요법이 표준 유도보다 우수한지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 궤양성 대장염의 진단
  • Truelove 및 Witt's Criteria에 따른 급성 중증 대장염
  • Oxford Criteria에 따른 스테로이드 내화제

제외 기준:

  • 스스로 동의할 수 없는 참여자
  • 즉각적인 수술의 적응증(급성복부, 장천공, 출혈)
  • 크론병
  • 대변 ​​현미경, 배양 또는 독소에서 장 감염이 확인된 참가자
  • 혈역학적 불안정성(평균 동맥압
  • 임상적으로 유의미한 사이토메갈로바이러스 감염이 있는 참가자(양성 봉입체, 면역조직화학 및 발열 및 비정상 간 기능 검사와 같은 바이러스혈증 징후)
  • 임신 중이거나 현재 수유중인 참가자
  • 기저 세포 암종을 제외한 현재 악성 종양이 있는 참가자
  • 평평한 저등급 또는 고등급 결장 이형성증이 있는 참가자; 산발성 선종 허용
  • 다음을 포함한 심각한 동반이환이 있는 참가자: 면역결핍; 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 급성뇌졸중; 중등도 또는 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV); 활동성 또는 의심되는 결핵; 신부전; 간부전; 다른 심각한 감염
  • infliximab 또는 infliximab 바이오시밀러에 과민증 병력이 있는 참가자
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 면역억제제를 받은 참가자: 스크리닝 3개월 이내에 항-TNF 요법(Infliximab, Infliximab 바이오시밀러, Golimumab, Etanercept, Certolizumab 또는 Adalimumab); 스크리닝 4개월 이내의 항인테그린(Vedolizumb, Etrolizumab); 스크리닝 4주 이내의 칼시뉴린 억제제(사이클로스포린, 타크로리무스); 스크리닝 12개월 이내의 T 또는 B 세포 제거제(Rituximab, Alemtuzumab); 다른 조사 요원(예: 우스테키누맙) 스크리닝 6개월 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 강화된 Infliximab 유도
0주 및 1주에 Infliximab 10mg/kg
의약품: 인플릭시맵
동결 건조된 화합물 형태의 INFLIXIMAB(REMICADE)은 100mg 바이알에서 컨디셔닝됩니다. 트리트먼트는 먼저 등장 식염수 250ml에 재구성되어 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 레미케이드
활성 비교기: 가속화된 Infliximab 유도
0주차, 1주차 및 3주차에 Infliximab 5mg/kg
의약품: 인플릭시맵
동결 건조된 화합물 형태의 INFLIXIMAB(REMICADE)은 100mg 바이알에서 컨디셔닝됩니다. 트리트먼트는 먼저 등장 식염수 250ml에 재구성되어 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 레미케이드
활성 비교기: 표준 Infliximab 유도
0주차, 2주차 및 6주차에 Infliximab 5mg/kg
의약품: 인플릭시맵
동결 건조된 화합물 형태의 INFLIXIMAB(REMICADE)은 100mg 바이알에서 컨디셔닝됩니다. 트리트먼트는 먼저 등장 식염수 250ml에 재구성되어 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 레미케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일까지 임상 반응
기간: 7일차
Lichtiger 점수가 10 미만으로 3점 이상 감소하고 직장 출혈 및 대변 빈도가 하루 4회 이하로 개선된 것으로 정의됩니다.
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 반응까지의 시간
기간: 최대 3개월
최대 3개월
7일까지 대장절제술
기간: 0일부터 7일까지
0일부터 7일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월, 3개월 및 12개월에 결장절제술 없이 생존
기간: 최대 12개월
다른 용량 요법 사이의 효과 추정치
최대 12개월
3개월에 스테로이드 없이 관해
기간: 90일
내시경 하위 점수가 1 이하이고 메이요병 활동 지수 점수가 2 이하인 것으로 정의됩니다.
90일
3개월 및 12개월의 내시경적 관해율
기간: 최대 12개월
≤1의 Mayo 내시경 하위 점수로 정의됨
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Austin Health

협력자

University of Melbourne

수사관

  • 수석 연구원: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP, Austin Health, Melbourne
  • 수석 연구원: Matthew C Choy, MBBS BMedSci FRACP, Austin Health, Melbourne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC/14/Austin/595

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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