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Ottimizzazione della terapia di induzione con infliximab per la colite ulcerosa acuta grave (PREDICT UC)

30 maggio 2023 aggiornato da: Dr Peter De Cruz, Austin Health

PREDICT UC: Ottimizzazione della terapia di induzione con infliximab per la colite ulcerosa acuta grave

Lo scopo di questo studio è identificare se un regime di induzione di Infliximab accelerato o intensificato è superiore all'induzione standard nella colite ulcerosa grave acuta in uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Diagnosi di colite ulcerosa
  • Colite acuta grave secondo i criteri di Truelove e Witt
  • Steroide refrattario secondo i criteri di Oxford

Criteri di esclusione:

  • Partecipante impossibilitato a dare il proprio consenso
  • Indicazione per interventi chirurgici immediati (addome acuto, perforazione intestinale, emorragia)
  • Morbo di Crohn
  • - Partecipanti con infezione enterica confermata al microscopio delle feci, coltura o tossina
  • Instabilità emodinamica (pressione arteriosa media
  • Partecipanti con infezione da citomegalovirus clinicamente significativa (corpi di inclusione positivi, immunoistochimica e segni di viremia come febbre e test di funzionalità epatica anormali)
  • Partecipanti in gravidanza o che attualmente allattano
  • - Partecipanti con tumore maligno in corso, escluso il carcinoma basocellulare
  • Partecipanti con displasia del colon piatta di basso o alto grado; adenomi sporadici consentiti
  • Partecipanti con gravi comorbilità tra cui: immunodeficienza; Infarto del miocardio o ictus acuto negli ultimi 3 mesi; Insufficienza cardiaca moderata o grave (classe III o IV della New York Heart Association); Tubercolosi attiva o sospetta; Insufficienza renale; insufficienza epatica; altre gravi infezioni
  • - Partecipanti con anamnesi di ipersensibilità a infliximab o infliximab biosimilare
  • - Partecipanti che hanno ricevuto altri agenti immunosoppressori inclusi ma non limitati a: Terapie anti-TNF entro 3 mesi dallo screening (Infliximab, Infliximab biosimilare, Golimumab, Etanercept, Certolizumab o Adalimumab); Anti-integrine (Vedolizumb, Etrolizumab) entro 4 mesi dallo screening; Inibitori della calcineurina (ciclosporina, tacrolimus) entro 4 settimane dallo screening; Depletori di cellule T o B (Rituximab, Alemtuzumab) entro 12 mesi dallo screening; altri agenti investigativi (es. Ustekinumab) entro 6 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Induzione intensificata di Infliximab
Infliximab 10 mg/kg alla settimana 0 e alla settimana 1
Droga: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) sotto forma di un composto liofilizzato è condizionato in flaconcini da 100 mg. Il trattamento verrà prima ricostituito in 250 ml di soluzione salina isotonica e infuso
Altri nomi:
  • Remicade
Comparatore attivo: Induzione accelerata di Infliximab
Infliximab 5 mg/kg alla settimana 0, alla settimana 1 e alla settimana 3
Droga: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) sotto forma di un composto liofilizzato è condizionato in flaconcini da 100 mg. Il trattamento verrà prima ricostituito in 250 ml di soluzione salina isotonica e infuso
Altri nomi:
  • Remicade
Comparatore attivo: Induzione standard di Infliximab
Infliximab 5 mg/kg alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 6
Droga: Infliximab
INFLIXIMAB (REMICADE) sotto forma di un composto liofilizzato è condizionato in flaconcini da 100 mg. Il trattamento verrà prima ricostituito in 250 ml di soluzione salina isotonica e infuso
Altri nomi:
  • Remicade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica entro il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Definito come una riduzione del punteggio Lichtiger inferiore a 10 con una diminuzione di almeno 3 punti e un miglioramento del sanguinamento rettale e della frequenza delle feci a ≤4 al giorno
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla risposta clinica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Colectomia entro il giorno 7
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Dal giorno 0 al giorno 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da colectomia a 1 mese, 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Stime degli effetti tra diversi regimi di dosaggio
Fino a 12 mesi
Remissione senza steroidi a 3 mesi
Lasso di tempo: Giorno 90
Definito come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Mayo ≤2 con un sottopunteggio endoscopico ≤1
Giorno 90
Tassi di remissione endoscopica a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito da un sottopunteggio endoscopico Mayo di ≤1
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austin Health

Collaboratori

University of Melbourne

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP, Austin Health, Melbourne
  • Investigatore principale: Matthew C Choy, MBBS BMedSci FRACP, Austin Health, Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/14/Austin/595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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