Optimización de la terapia de inducción con infliximab para la colitis ulcerosa aguda grave (PREDICT UC)
4 de octubre de 2024 actualizado por: Dr Peter De Cruz, Austin Health
PREDICT UC: optimización de la terapia de inducción con infliximab para la colitis ulcerosa aguda grave
El propósito de este estudio es identificar si un régimen de inducción acelerada o intensificada con infliximab es superior a la inducción estándar en la colitis ulcerosa aguda grave en un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico abierto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Diagnóstico de colitis ulcerosa
- Colitis Aguda Severa según los Criterios de Truelove y Witt
- Esteroides refractarios según los Criterios de Oxford
Criterio de exclusión:
- Participante incapaz de dar su consentimiento por sí mismo
- Indicación de cirugía inmediata (abdomen agudo, perforación de intestino, hemorragia)
- enfermedad de Crohn
- Participantes con infección entérica confirmada por microscopía de heces, cultivo o toxina
- Inestabilidad hemodinámica (presión arterial media
- Participantes con infección por citomegalovirus clínicamente significativa (cuerpos de inclusión positivos, inmunohistoquímica y signos de viremia como fiebre y pruebas de función hepática anormales)
- Participantes que están embarazadas o actualmente amamantando
- Participantes con neoplasia maligna actual, excluyendo el carcinoma de células basales
- Participantes con displasia colónica plana de bajo o alto grado; adenomas esporádicos permitidos
- Participantes con comorbilidades graves que incluyen: Inmunodeficiencia; Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular agudo en los últimos 3 meses; Insuficiencia cardíaca moderada o grave (clase III o IV de la New York Heart Association); Tuberculosis activa o sospechada; Insuficiencia renal; Falla hepática; otras infecciones graves
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a infliximab o biosimilar de infliximab
- Participantes que hayan recibido otros agentes inmunosupresores, incluidos, entre otros: terapias anti-TNF dentro de los 3 meses posteriores a la selección (infliximab, biosimilar de infliximab, golimumab, etanercept, certolizumab o adalimumab); Antiintegrinas (Vedolizumb, Etrolizumab) dentro de los 4 meses posteriores a la selección; Inhibidores de la calcineurina (ciclosporina, tacrolimus) dentro de las 4 semanas previas a la selección; reductores de células T o B (Rituximab, Alemtuzumab) dentro de los 12 meses posteriores a la selección; otros agentes en investigación (p. Ustekinumab) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inducción intensificada de infliximab
Infliximab 10 mg/kg en la semana 0 y la semana 1
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INFLIXIMAB (REMICADE) en forma de compuesto liofilizado acondicionado en viales de 100 mg.
El tratamiento se reconstituirá primero en 250 ml de solución salina isotónica y se infundirá
Otros nombres:
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Comparador activo: Inducción acelerada de infliximab
Infliximab 5 mg/kg en la Semana 0, Semana 1 y Semana 3
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INFLIXIMAB (REMICADE) en forma de compuesto liofilizado acondicionado en viales de 100 mg.
El tratamiento se reconstituirá primero en 250 ml de solución salina isotónica y se infundirá
Otros nombres:
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Comparador activo: Inducción estándar de infliximab
Infliximab 5 mg/kg en la semana 0, la semana 2 y la semana 6
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INFLIXIMAB (REMICADE) en forma de compuesto liofilizado acondicionado en viales de 100 mg.
El tratamiento se reconstituirá primero en 250 ml de solución salina isotónica y se infundirá
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica al día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Definido como una reducción en la puntuación de Lichtiger por debajo de 10 con una disminución de al menos 3 puntos y una mejora en el sangrado rectal y la frecuencia de las deposiciones a ≤4 por día
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Colectomía el día 7
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7
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Del día 0 al día 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de colectomía a 1 mes, 3 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Estimaciones del efecto entre diferentes regímenes de dosis
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Hasta 12 meses
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Remisión libre de esteroides a los 3 meses
Periodo de tiempo: Día 90
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Definido como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Mayo ≤2 con una subpuntuación endoscópica ≤1
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Día 90
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Tasas de remisión endoscópica a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Definido por una subpuntuación endoscópica de Mayo de ≤1
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP, Austin Health, Melbourne
- Investigador principal: Matthew C Choy, MBBS BMedSci FRACP, Austin Health, Melbourne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- HREC/14/Austin/595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .