Otimizando a Terapia de Indução com Infliximabe para Colite Ulcerosa Aguda Grave (PREDICT UC)
4 de outubro de 2024 atualizado por: Dr Peter De Cruz, Austin Health
PREDICT UC: Otimizando a Terapia de Indução com Infliximabe para Colite Ulcerosa Aguda Grave
O objetivo deste estudo é identificar se um regime de indução acelerada ou intensificada de infliximabe é superior à indução padrão na colite ulcerosa aguda grave em um estudo controlado randomizado multicêntrico aberto.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de Colite Ulcerosa
- Colite aguda severa de acordo com os critérios de Truelove e Witt
- Refratário a esteróides de acordo com os critérios de Oxford
Critério de exclusão:
- Participante incapaz de consentir por si mesmo
- Indicação para cirurgia imediata (abdome agudo, perfuração do intestino, hemorragia)
- doença de crohn
- Participantes com infecção entérica confirmada por microscopia de fezes, cultura ou toxina
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial média
- Participantes com infecção clinicamente significativa por citomegalovírus (corpos de inclusão positivos, imuno-histoquímica e sinais de viremia, como febre e testes de função hepática anormais)
- Participantes que estão grávidas ou amamentando
- Participantes com malignidade atual, excluindo carcinoma basocelular
- Participantes com displasia colônica plana de baixo ou alto grau; adenomas esporádicos permitidos
- Participantes com comorbidades graves, incluindo: Imunodeficiência; Infarto do miocárdio ou AVC agudo nos últimos 3 meses; Insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III ou IV da New York Heart Association); Tuberculose ativa ou suspeita; Insuficiência renal; Insuficiência hepática; outras infecções graves
- Participantes com histórico de hipersensibilidade ao infliximabe ou biossimilar infliximabe
- Participantes que receberam outros agentes imunossupressores, incluindo, entre outros: terapias anti-TNF dentro de 3 meses após a triagem (Infliximabe, Infliximabe biossimilar, Golimumabe, Etanercept, Certolizumabe ou Adalimumabe); Anti-integrinas (Vedolizumb, Etrolizumab) dentro de 4 meses após a triagem; Inibidores de calcineurina (Ciclosporina, Tacrolimus) dentro de 4 semanas após a triagem; depletores de células T ou B (Rituximab, Alemtuzumab) no prazo de 12 meses após a triagem; outros agentes investigacionais (ex. Ustequinumabe) dentro de 6 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Indução Intensificada de Infliximabe
Infliximabe 10mg/kg na Semana 0 e na Semana 1
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INFLIXIMAB (REMICADE) na forma de um composto liofilizado é acondicionado em frascos de 100mg.
O tratamento será primeiro reconstituído em 250ml de solução salina isotônica e infundido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Indução acelerada de infliximabe
Infliximabe 5mg/kg na Semana 0, Semana 1 e Semana 3
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INFLIXIMAB (REMICADE) na forma de um composto liofilizado é acondicionado em frascos de 100mg.
O tratamento será primeiro reconstituído em 250ml de solução salina isotônica e infundido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Indução padrão de infliximabe
Infliximabe 5mg/kg na Semana 0, Semana 2 e Semana 6
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INFLIXIMAB (REMICADE) na forma de um composto liofilizado é acondicionado em frascos de 100mg.
O tratamento será primeiro reconstituído em 250ml de solução salina isotônica e infundido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica no dia 7
Prazo: Dia 7
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Definido como uma redução no escore de Lichtiger abaixo de 10 com uma diminuição de pelo menos 3 pontos e uma melhora no sangramento retal e na frequência das fezes para ≤4 por dia
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para resposta clínica
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Colectomia até o dia 7
Prazo: Do dia 0 ao dia 7
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Do dia 0 ao dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de colectomia em 1 mês, 3 meses e 12 meses
Prazo: Até 12 meses
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Estimativas de efeito entre diferentes regimes de dosagem
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Até 12 meses
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Remissão livre de esteroides em 3 meses
Prazo: Dia 90
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Definido como uma pontuação do índice de atividade da doença de Mayo ≤2 com uma subpontuação endoscópica ≤1
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Dia 90
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Taxas de remissão endoscópica em 3 e 12 meses
Prazo: Até 12 meses
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Definido por uma subpontuação endoscópica de Mayo de ≤1
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter De Cruz, MBBS PhD FRACP, Austin Health, Melbourne
- Investigador principal: Matthew C Choy, MBBS BMedSci FRACP, Austin Health, Melbourne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Infliximabe
Outros números de identificação do estudo
- HREC/14/Austin/595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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