CHF COPD 一口飼料同化反応
2025年9月26日 更新者：Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University
慢性心不全および慢性閉塞性肺疾患におけるタンパク質摂取に対する同化応答性
慢性心不全 (CHF) および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者では一般的に体重減少が起こり、生活の質、治療への反応、および生存に悪影響を及ぼします。
筋肉タンパク質の損失は、一般に、CHF および COPD 患者の体重減少の中心的な要素ですが、疾患状態の重症度とは関係なく、患者の脂肪量と骨密度も減少します。
この研究の目的は、一致する健康な対照と比較して、CHFおよびCOPD患者の腸透過性、グルコース、脂肪、およびタンパク質の消化および吸収に関する情報を取得することにより、疾患関連の腸機能に関する詳細な洞察を提供することです。
これにより、CHF および COPD に最適な栄養療法を開発するための新しい戦略を実施するために必要な情報が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
一般的な目的:
- 健常対照者と比較して、COPD および CHF 被験者における高品質のタンパク質一口摂取のいくつかの投与量の全身タンパク質同化効果を研究すること。
- 健康なコントロールと比較して、COPD および CHF の被験者の同化閾値を調査すること。
目的と目的: 研究者の以前の研究では、COPD や CHF などの慢性消耗性疾患において高品質の乳タンパク質を補給するという概念が支持されていますが、高 EAA レベルのタンパク質の用量反応同化効果はまだ不明です。 さらに、COPD および CHF における実際のタンパク質の必要量についての洞察はありません。 この研究から得られた知識は、COPD および CHF 被験者の摂食後のタンパク質増加の促進に関する洞察に役立ちます。 得られたタンパク質の挙動 (タンパク質動態) のデータに基づいて、研究者は COPD および CHF 患者の栄養補給をさらに改良および個別化して、進行性の筋肉消耗を停止し、さらには回復させることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、77843
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準CHF被験者：
- 一人で歩く、座る、立ち上がる能力
- 年齢 45歳以上
- 仰臥位または高い位置で 8 時間横になる能力
- CHFの診断;心臓専門医による定期的なケアを受けている
- -過去2年間に評価された駆出率の低下（<45％）
- NYHAクラスII～IV
- 臨床的に安定した状態; -入院なし -最初の研究日の4週間前
- プロトコルを遵守する意欲と能力
包含基準 COPD 被験者:
- 一人で歩く、座る、立ち上がる能力
- 年齢 45歳以上
- 仰臥位または高い位置で 8 時間横になる能力
- -中程度から非常に重度の慢性的な気流制限の診断で、以下の基準に準拠: FEV1 < 参照 FEV1 の 70%
- -臨床的に安定した状態で、気道感染症または疾患の悪化に苦しんでいない（咳の増加、痰の化膿、息切れ、発熱などの全身症状、および FEV1 > 10％の減少の組み合わせとして定義されます。前年に臨床的に安定している）最初の試験日の少なくとも4週間前
- 労作時の息切れ
- プロトコルを遵守する意欲と能力
包含基準健常者:
- 研究者または任命されたスタッフの判断による健康な男性または女性
- 一人で歩く、座る、立ち上がる能力
- 45歳以上（高齢対照群）
- 20～30歳代（若年層）
- 仰臥位または高い位置で 8 時間横になる能力
- CHFまたはCOPDの診断なし
- プロトコルを遵守する意欲と能力
除外基準 すべての被験者:
- -調査官の判断によると、「健康な被験者」の定義に干渉する可能性のある状態（健康な被験者のみ）
- 悪性腫瘍の確定診断
- -肝障害または腎障害を含む未治療の代謝性疾患の病歴
- 急性疾患または代謝的に不安定な慢性疾患の存在
- 過去3日以内の発熱の存在
- 体格指数 >40 kg/m2 (健常者のみ)
- -スクリーニング訪問中に発見されたPIまたは看護師によるその他の状態で、患者の研究または安全を妨げる
- -最初の研究日から5日以内のタンパク質またはアミノ酸含有栄養補助食品の使用
- 長期経口コルチコステロイドの現在の使用 (CHF のみ)
- -最初の研究日の前の4週間以内の経口コルチコステロイドの短期コースの使用
- -インフォームドコンセントを与えなかった、または治験責任医師が治験実施計画書の要件を遵守する意欲または能力について不確実である
- （可能性あり）妊娠
- -すでに別の臨床試験に登録されており、その臨床試験がこの研究への参加を妨げる
登録から試験日までの期間中に、被験者が選択基準を満たさない、または除外基準を満たす原因となる条件が存在する場合、被験者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健康
スクリーニング訪問：DXA、高さ、およびバイタルサインによる体重と組成が評価されます。 学習日：安定した同位体注入の組み合わせと、採血と認知検査でのSIP給餌が含まれる場合があります |
グリセロール、D2O、チロシン、フェニルアラニン、グルコース、アルギニン、シトルリンなど
|
|
実験的：慢性閉塞性肺障害
スクリーニング訪問：DXA、高さ、およびバイタルサインによる体重と組成が評価されます。 学習日：安定した同位体注入の組み合わせと、採血と認知検査でのSIP給餌が含まれる場合があります |
グリセロール、D2O、チロシン、フェニルアラニン、グルコース、アルギニン、シトルリンなど
|
|
実験的：うっ血性心不全
スクリーニング訪問：DXA、高さ、およびバイタルサインによる体重と組成が評価されます。 学習日：安定した同位体注入の組み合わせと、採血と認知検査でのSIP給餌が含まれる場合があります |
グリセロール、D2O、チロシン、フェニルアラニン、グルコース、アルギニン、シトルリンなど
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正味の全身タンパク質合成の変化
時間枠：0、2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、225、240、260、280、300、320、340、360 ± 5 分
|
食事摂取後の全身タンパク質合成率の変化
|
0、2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、225、240、260、280、300、320、340、360 ± 5 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体組成
時間枠：スクリーニングまたは研究 1 日目に 15 分
|
二重エネルギーX線吸収測定法で測定した体組成
|
スクリーニングまたは研究 1 日目に 15 分
|
|
呼吸筋力
時間枠：研究1日目
|
最大吸気圧と呼気圧
|
研究1日目
|
|
腸の機能
時間枠：吸収後および食後の状態で、研究日の各一口の摂食の6時間前まで20分ごと
|
アミノ酸の安定トレーサーの消化
|
吸収後および食後の状態で、研究日の各一口の摂食の6時間前まで20分ごと
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定される気分の状態のグループ差
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
14項目の自己評価尺度。
項目のうち 7 つは不安に関連し、7 つはうつ病に関連しています。
質問票の各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安または抑うつのいずれかについて、0 (症状なし) から 21 (重度の症状) の間で点数を付けることができることを意味します。
|
3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
|
高齢者の身体活動尺度 (PASE) によって測定される活動のグループの違い
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
アンケートは、高齢者集団での使用を意図しており、余暇活動、家事活動、仕事関連活動の 3 種類の活動に焦点を当てています。
|
3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
|
気分状態のプロファイル (POMS) によって測定される気分状態のグループの違い
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
疲労 - 惰性、活力 - 活動、緊張 - 不安、抑うつ - 落胆、怒り - 敵意、混乱 - 当惑の 6 つの領域で気分障害を測定する心理的苦痛尺度。
正常な集団の場合、完了までに 3 ～ 7 分かかりますが、それ以外の場合はもう少し時間がかかる場合があります。
|
3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
|
モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定される全体的な認知能力のグループの違い
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
いくつかの認知領域を評価し、軽度認知障害のスクリーニングに使用されます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが低いほど機能が低下していることを示します。
|
3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
|
ブリーフ A で測定した注意力と実行機能のグループの違い
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
日常環境における成人の実行機能または自己調整の見解を捉えた標準化された自己報告。
|
3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
|
聴覚言語学習テスト (AVLT) によって測定される学習と記憶のグループの違い
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
多様な機能を評価する口頭エピソード記憶テスト: 短期聴覚言語記憶、学習率、情報の保持と認識。
|
3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
|
骨格筋力
時間枠：研究1日目
|
ハンドグリップとキンコム片足テスト
|
研究1日目
|
|
実行機能 - 思春期/成人の感覚プロファイル (ASP):
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
低登録、感覚探索、感覚感度、および感覚回避の 4 つの象限にわたる感覚処理の個別のプロファイルを生成する標準化された自己質問表。
|
3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
|
Short Form (36) Health Survey (SF36) で測定した生活の質のグループ差
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
次の 8 つの健康概念のそれぞれを測定する自己管理アンケート: 身体機能 (PF)。ロール物理 (RP);体の痛み (BP);一般的な健康（GH）;活力 (VT);社会的機能 (SF);ロール・エモーショナル (RE);メンタルヘルス (MH) および報告された健康移行項目 (HT)。
|
3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
|
Stroop Color-Word Test (SCWT) によって測定された注意力と実行機能のグループの違い、
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
単語が黒インクで印刷された単語ページ、ブロックがカラーで印刷されたカラー ページ、色と単語が一致しないカラー単語ページ。
受験者は、制限時間内にできるだけ早く単語またはインクの色の名前を読みます。
選択的注意と抑制制御を測定します。
各試行の合計時間 (秒) が報告されました。
|
3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) によって測定された学習と記憶のグループの違い、
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
受験者は、与えられたアルファベットで始まる単語を 1 分間で思いつく限り発音する必要があります。
タスクには 3 つの試行が含まれます。
音声言語の流暢さを測定します。
生のスコア (3 回の試行で記録された単語の合計と平均) が報告されました。
|
3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
|
PASAT で測定した注意力と実行機能のグループ差
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を評価する認知機能の尺度。
|
3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
|
トレイル メイキング テスト (TMT) で測定された注意力と実行機能のグループの違い
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
n パート A では、受験者は 25 個の円のセットを、正確さを維持しながらできるだけ速く数字で結ぶように指示されます。
パート B では、受験者は数字と文字を交互に並べた 25 個の円のセットを、正確さを維持しながらできるだけ速く接続するように指示されます。
注意リソースを測定し、視覚的検索、セット切り替え、および精神的柔軟性の前頭葉の「実行」機能の測定値です。
各測定の合計時間 (秒) が報告されました。
|
3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
|
|
ダイエットリコール
時間枠：研究1日目
|
被験者は、試験日の 24 時間前に消費されたすべての飲食物を詳細に思い出すように求められます。
|
研究1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marielle Engelen、study principal investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pinson MR, Deutz NEP, Harrykissoon R, Zachria AJ, Engelen MPKJ. Disturbances in branched-chain amino acid profile and poor daily functioning in mildly depressed chronic obstructive pulmonary disease patients. BMC Pulm Med. 2021 Nov 7;21(1):351. doi: 10.1186/s12890-021-01719-9.
- Deutz NEP, Singer P, Wierzchowska-McNew RA, Viana MV, Ben-David IA, Pantet O, Thaden JJ, Ten Have GAM, Engelen MPKJ, Berger MM. Comprehensive metabolic amino acid flux analysis in critically ill patients. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2876-2897. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.015. Epub 2021 Mar 18.
- Wierzchowska-McNew RA, Engelen MPKJ, Thaden JJ, Ten Have GAM, Deutz NEP. Obesity- and sex-related metabolism of arginine and nitric oxide in adults. Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1610-1620. doi: 10.1093/ajcn/nqac277.
- Engelen MPKJ, Kirschner SK, Coyle KS, Argyelan D, Neal G, Dasarathy S, Deutz NEP. Sex related differences in muscle health and metabolism in chronic obstructive pulmonary disease. Clin Nutr. 2023 Sep;42(9):1737-1746. doi: 10.1016/j.clnu.2023.06.031. Epub 2023 Jul 26.
- Deutz LN, Wierzchowska-McNew RA, Deutz NE, Engelen MP. Reduced plasma glycine concentration in healthy and chronically diseased older adults: a marker of visceral adiposity? Am J Clin Nutr. 2024 Jun;119(6):1455-1464. doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.04.008. Epub 2024 Apr 12.
- Berger MM, Singer P, Wierzchowska-McNew RA, Viana MV, Ben-David IA, Pantet O, Perez C, Thaden JJ, Engelen MPKJ, Deutz NEP. Cytokine response to critical illness and its relation to amino acid metabolism. Clin Nutr. 2025 Sep;52:195-202. doi: 10.1016/j.clnu.2025.07.018. Epub 2025 Jul 26.
- Deutz NEP, Singer P, Wierzchowska-McNew RA, Viana MV, Ben-David IA, Pantet O, Thaden JJ, Ten Have GAM, Engelen MPKJ, Berger MM. Females have a different metabolic response to critical illness, measured by comprehensive amino acid flux analysis. Metabolism. 2023 May;142:155400. doi: 10.1016/j.metabol.2023.155400. Epub 2023 Jan 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月10日
一次修了 (実際)
2018年5月15日
研究の完了 (実際)
2018年5月15日
試験登録日
最初に提出
2016年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (推定)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。