Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CHF KOL Sip Feed Anabolic Response

26 september 2025 uppdaterad av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Anabol lyhördhet för proteinintag vid kronisk hjärtsvikt och kronisk obstruktiv lungsjukdom

Viktminskning förekommer vanligtvis hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), vilket negativt påverkar deras livskvalitet, behandlingssvar och överlevnad. Förlust av muskelprotein är i allmänhet en central komponent i viktminskning hos CHF- och KOL-patienter, men patienter har också minskningar i fettmassa och bentäthet, oberoende av sjukdomstillståndets svårighetsgrad. Syftet med denna studie är att ge detaljerad insikt i sjukdomsrelaterad tarmfunktion genom att erhålla information om tarmpermeabilitet, matsmältning och absorption av glukos, fett och protein hos CHF- och KOL-patienter jämfört med matchade friska kontroller. Detta kommer att tillhandahålla nödvändig information som är nödvändig för att implementera nya strategier för att utveckla en optimal näringsregim vid CHF och KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allmänna mål:

  • Att studera den anabola effekten av hela kroppens protein av flera doser av en högkvalitativ proteinslucka hos KOL- och CHF-personer jämfört med friska kontroller.
  • För att undersöka den anabola tröskeln hos personer med KOL och CHF jämfört med friska kontroller.

Syfte och mål: Även om forskarnas tidigare studie stödjer konceptet att komplettera högkvalitativa mjölkproteiner vid kroniska slöserisjukdomar, dvs KOL och CHF, är dosresponsens anabola effekter av proteiner med höga EAA-nivåer fortfarande oklara. Dessutom saknas insikt i själva proteinbehovet vid KOL och CHF. Kunskapen från denna studie kommer att gynna insikt i termer av främjande av proteinökning efter utfodring i KOL- och CHF-ämnen. Baserat på erhållen data om proteinbeteende (proteinkinetik) kommer forskarna att kunna ytterligare förfina och anpassa näringstillskott i KOL- och CHF-ämnen för att stoppa och till och med återställa progressiv muskelförtvining.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77843
        • Texas A&M University-CTRAL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier CHF-ämnen:

  • Förmåga att gå, sitta och stå upp självständigt
  • Ålder 45 år eller äldre
  • Förmåga att ligga i rygg eller upphöjt läge i 8 timmar
  • Diagnos av CHF; under regelbunden vård av kardiolog
  • Minskad ejektionsfraktion (<45%) bedömd under de senaste 2 åren
  • NYHA klass II-IV
  • Kliniskt stabilt tillstånd; ingen sjukhusvistelse 4 veckor före första studiedagen
  • Vilja och förmåga att följa protokollet

Inklusionskriterier KOL-personer:

  • Förmåga att gå, sitta och stå upp självständigt
  • Ålder 45 år eller äldre
  • Förmåga att ligga i rygg eller upphöjt läge i 8 timmar
  • Diagnos av måttlig till mycket allvarlig kronisk luftflödesbegränsning och överensstämmer med följande kriterier: FEV1 < 70 % av referens FEV1
  • Kliniskt stabilt tillstånd och inte lider av en luftvägsinfektion eller exacerbation av sin sjukdom (definierad som en kombination av ökad hosta, sputumpurulens, andnöd, systemiska symtom som feber och en minskning av FEV1 > 10 % jämfört med värden när kliniskt stabil under föregående år) minst 4 veckor före den första testdagen
  • Andnöd vid ansträngning
  • Vilja och förmåga att följa protokollet

Inklusionskriterier för friska försökspersoner:

  • Frisk man eller kvinna enligt utredarens eller utsedd personals bedömning
  • Förmåga att gå, sitta och stå upp självständigt
  • Ålder 45 år eller äldre (äldre kontrollgrupp)
  • Ålder mellan 20-30 år (ung grupp)
  • Förmåga att ligga i rygg eller upphöjd position i 8 timmar
  • Ingen diagnos av CHF eller KOL
  • Vilja och förmåga att följa protokollet

Uteslutningskriterier alla ämnen:

  • Alla tillstånd som kan störa definitionen "frisk subjekt" enligt utredarens bedömning (endast friska försökspersoner)
  • Fastställd diagnos av malignitet
  • Anamnes med obehandlade metabola sjukdomar inklusive lever- eller njursjukdom
  • Förekomst av akut sjukdom eller metaboliskt instabil kronisk sjukdom
  • Förekomst av feber under de senaste 3 dagarna
  • Body mass index >40 kg/m2 (endast friska personer)
  • Alla andra tillstånd enligt PI eller sjuksköterska som upptäcktes under screeningbesöket, som skulle störa studien eller patientens säkerhet
  • Användning av protein- eller aminosyrainnehållande näringstillskott inom 5 dagar efter första studiedagen
  • Nuvarande användning av långvariga orala kortikosteroider (endast CHF)
  • Användning av kort kur med orala kortikosteroider inom 4 veckor före första studiedagen
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke eller utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollets krav
  • (Möjlig) graviditet
  • Redan inskriven i en annan klinisk prövning och den kliniska prövningen stör att delta i denna studie

Om under perioden från inskrivning till testdagen något tillstånd som gör att försökspersonen inte uppfyller inklusionskriterierna eller uppfyller uteslutningskriterierna, kommer försökspersonen att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsosam

Screening Besök: Kroppsvikt och sammansättning av DXA, höjd och vitala tecken kommer att bedömas.

Studiedag (er): Kan inkludera kombinationer av stabila isotopinfusioner och SIP -utfodring med bloddragning och kognitionstestning
Övrig: klunkmatning med stabil isotopinfusion
såsom glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukos, arginin och citrullin
Experimentell: Kronisk obstruktiv lungstörning

Screening Besök: Kroppsvikt och sammansättning av DXA, höjd och vitala tecken kommer att bedömas.

Studiedag (er): Kan inkludera kombinationer av stabila isotopinfusioner och SIP -utfodring med bloddragning och kognitionstestning
Övrig: klunkmatning med stabil isotopinfusion
såsom glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukos, arginin och citrullin
Experimentell: Kongestiv hjärtsvikt

Screening Besök: Kroppsvikt och sammansättning av DXA, höjd och vitala tecken kommer att bedömas.

Studiedag (er): Kan inkludera kombinationer av stabila isotopinfusioner och SIP -utfodring med bloddragning och kognitionstestning
Övrig: klunkmatning med stabil isotopinfusion
såsom glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukos, arginin och citrullin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hela kroppens nettoproteinsyntes
Tidsram: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 3040, 5 min
Förändring i hela kroppens proteinsynteshastighet efter intag av måltid
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 3040, 5 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 15 minuter på screening eller studiedag 1
Kroppssammansättning mätt med Dual-Energy X-ray Absorptiometry
15 minuter på screening eller studiedag 1
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: på studiedag 1
Maximalt inandnings- och utandningstryck
på studiedag 1
Magfunktion
Tidsram: I postabsorptivt och prandialt tillstånd var 20:e minut upp till 6 timmar före varje klunk matning på studiedagen
Nedbrytning av de stabila spåren av aminosyra
I postabsorptivt och prandialt tillstånd var 20:e minut upp till 6 timmar före varje klunk matning på studiedagen
Gruppskillnader i humörtillstånd mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
en självskattningsskala med fjorton punkter. Sju av punkterna relaterade till ångest och sju relaterade till depression. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få mellan 0 (inga symtom) och 21 (svåra symtom) för antingen ångest eller depression.
Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
Gruppskillnader i aktivitet mätt med fysisk aktivitetsskala för äldre (PASE)
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
enkäten är avsedd att användas i en äldre befolkning och fokuserar på 3 typer av aktiviteter: fritidsaktiviteter, hushållsaktiviteter och arbetsrelaterade aktiviteter.
Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
Gruppskillnader i humörtillstånd mätt med Profile of Mood State (POMS)
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
En psykologisk nödskala för att mäta humörstörningar i 6 domäner - trötthet-tröghet, kraft-aktivitet, spänning-ångest, depression-uppgivenhet, ilska-fientlighet och förvirring-förvirring. Friska populationer tar 3 till 7 minuter att slutföra, och andra kan ta lite längre tid.
Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
Gruppskillnader i övergripande kognitiva förmågor mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
bedömer flera kognitiva domäner och används för screening av lindrig kognitiv funktionsnedsättning. Totalpoäng varierar från 0-30 med lägre poäng som indikerar nedsatt funktion.
Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
Gruppskillnader i uppmärksamhet och exekutiva funktioner mätt av Brief-A
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
en standardiserad självrapportering som fångar upp synpunkter på en vuxen persons exekutiva funktioner eller självreglering i hans eller hennes vardagsmiljö.
Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
Gruppskillnader i inlärning och minne mätt med Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
ett verbalt episodiskt minnestest som utvärderar en bred mångfald av funktioner: korttids auditivt-verbalt minne, inlärningshastighet, retention och igenkänning av information.
Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
Skelettmuskelstyrka
Tidsram: på studiedag 1
handtag och kin-com 1-benstest
på studiedag 1
Executive Function-Adolescent/Adult Sensory Profile (ASP):
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
ett standardiserat självfrågeformulär som genererar en individualiserad profil av sensorisk bearbetning över fyra kvadranter: låg registrering, sensationssökande, sensorisk känslighet och sensationsundvikande.
Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
Gruppskillnader i livskvalitet mätt med Short Form (36) Health Survey (SF36)
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
självadministrativt frågeformulär som mäter vart och ett av följande åtta hälsokoncept: Fysisk funktion (PF); Rollfysisk (RP); Kroppslig smärta (BP); Allmän hälsa (GH); Vitalitet (VT); Socialt fungerande (SF); Roll-emotionell (RE); Mental Health (MH) samt en rapporterad Health Transition item (HT).
Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
Gruppskillnader i uppmärksamhet och exekutiva funktioner mätt med Stroop Color-Word Test (SCWT),
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
en ordsida med ord tryckta med svart bläck, en färgsida med block tryckta i färg och en färg-ordsida där färgen och ordet inte matchar. Examinanden läser orden eller namnger bläckfärgerna så snabbt som möjligt inom en tidsgräns. Mäter selektiv uppmärksamhet och hämmande kontroll. Den totala tiden i sekunder rapporterades för varje försök.
Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
Gruppskillnader i inlärning och minne mätt med Controlled Oral Word Association Test (COWAT),
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
Examinanden måste säga så många ord som de kan komma på under en minut som börjar med en given bokstav i alfabetet. Uppgiften innehåller tre försök. Mäter fonetisk verbalt flyt. Råpoängen (totalt och genomsnittligt antal ord registrerade i de tre försöken) rapporterades.
Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
Gruppskillnader i uppmärksamhet och exekutiva funktioner mätt av PASAT
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
ett mått på kognitiv funktion som bedömer auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, samt beräkningsförmåga.
Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
Gruppskillnader i uppmärksamhet och exekutiva funktioner mätt med Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
n Del A instrueras examinanden att koppla ihop en uppsättning av 25 cirklar med siffror så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet. I del B instrueras examinanden att koppla ihop en uppsättning av 25 cirklar, alternerande mellan siffror och bokstäver, så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet. Mäter uppmärksamhetsresurser och är ett mått på frontallobens "exekutiva" funktioner för visuell sökning, set-switching och mental flexibilitet. Den totala tiden i sekunder rapporterades för varje åtgärd.
Postabsorptivt tillstånd under 3 timmar och förändring efter utfodring på studiedag 1
dietåterkallelse
Tidsram: på studiedag 1
Försökspersonen uppmanas att i detalj komma ihåg all mat och dryck som konsumerats under 24 timmar före testdagen.
på studiedag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas A&M University

Utredare

  • Huvudutredare: Marielle Engelen, study principal investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Beräknad)

12 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2015-0676

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera