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CHF COPD Sip Feed 合成代谢反应

2019年4月10日 更新者:Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University

慢性心力衰竭和慢性阻塞性肺疾病对蛋白质摄入的合成代谢反应

体重减轻通常发生在慢性心力衰竭 (CHF) 和慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中,对他们的生活质量、治疗反应和生存产生负面影响。 肌肉蛋白的减少通常是 CHF 和 COPD 患者体重减轻的主要组成部分,但患者的脂肪量和骨密度也会减少,这与疾病状态的严重程度无关。 本研究的目的是通过获取 CHF 和 COPD 患者与匹配的健康对照相比的肠道通透性、葡萄糖、脂肪和蛋白质的消化和吸收信息,从而提供对疾病相关肠道功能的详细了解。 这将提供实施新策略以制定 CHF 和 COPD 最佳营养方案所必需的信息。

研究概览

详细说明

总体目标:

  • 与健康对照相比,研究 COPD 和 CHF 受试者服用几种剂量的高质量蛋白质小口喂养对全身蛋白质合成代谢的影响。
  • 与健康对照相比,研究 COPD 和 CHF 受试者的合成代谢阈值。

目的和目标:尽管研究人员之前的研究支持在慢性消耗性疾病(即 COPD 和 CHF)中补充优质牛奶蛋白的概念,但具有高 EAA 水平的蛋白质的剂量反应合成代谢作用仍不清楚。 此外,对 COPD 和 CHF 的实际蛋白质需求没有深入了解。 从这项研究中获得的知识将有助于深入了解在 COPD 和 CHF 受试者进食后促进蛋白质增加。 根据获得的蛋白质行为(蛋白质动力学)数据,研究人员将能够进一步完善和个性化 COPD 和 CHF 受试者的营养补充,以阻止甚至恢复进行性肌肉萎缩。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • College Station、Texas、美国、77843
        • 招聘中
        • Texas A&M University-CTRAL
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准 CHF 科目:

  • 能够独立行走、坐下和站立
  • 45岁或以上
  • 能够仰卧或抬高 8 小时
  • CHF 的诊断;在心脏病专家的定期护理下
  • 过去 2 年评估的射血分数降低 (<45%)
  • NYHA II-IV级
  • 临床情况稳定;第一个研究日前 4 周未住院
  • 遵守协议的意愿和能力

纳入标准 COPD 受试者:

  • 能够独立行走、坐下和站立
  • 45岁或以上
  • 能够仰卧或抬高 8 小时
  • 诊断为中度至极重度慢性气流受限并符合以下标准:FEV1 < 参考 FEV1 的 70%
  • 临床情况稳定,未患呼吸道感染或疾病恶化(定义为咳嗽加重、脓痰、呼吸急促、发热等全身症状以及 FEV1 与治疗时的值相比降低 > 10% 的组合)在前一年临床稳定)在第一个测试日之前至少 4 周
  • 劳累时气短
  • 遵守协议的意愿和能力

纳入标准健康受试者:

  • 根据研究者或指定工作人员的判断,健康的男性或女性
  • 能够独立行走、坐下和站立
  • 年龄 45 岁或以上(年龄较大的对照组)
  • 年龄介于20-30岁之间(青年组)
  • 能够仰卧或抬高 8 小时
  • 未诊断为 CHF 或 COPD
  • 遵守协议的意愿和能力

排除标准所有受试者:

  • 根据研究者的判断,任何可能干扰“健康受试者”定义的情况(仅限健康受试者)
  • 确定恶性肿瘤诊断
  • 未经治疗的代谢疾病史,包括肝病或肾病
  • 存在急性疾病或代谢不稳定的慢性疾病
  • 最近 3 天内发烧
  • 体重指数 >40 kg/m2(仅限健康受试者)
  • 根据 PI 或护士的说法,在筛选访问期间发现的任何其他情况会干扰患者的研究或安全
  • 在第一个研究日的 5 天内使用含有蛋白质或氨基酸的营养补充剂
  • 当前使用长期口服皮质类固醇(仅限 CHF)
  • 在第一个研究日之前的 4 周内使用短期口服皮质类固醇
  • 未能给予知情同意或研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
  • (可能)怀孕
  • 已经参加了另一项临床试验并且该临床试验干扰了参与本研究

从入组至考试日期间,如有任何情况导致受试者不符合纳入标准或不符合排除标准,则受试者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康

筛选访视:通过 DXA 评估体重和成分、身高和生命体征。

研究日:可能包括稳定同位素输注和小口喂养与抽血和认知测试的组合

例如甘油、D2O、酪氨酸、苯丙氨酸、葡萄糖、精氨酸和瓜氨酸
实验性的:慢性阻塞性肺疾病

筛选访视:通过 DXA 评估体重和成分、身高和生命体征。

研究日:可能包括稳定同位素输注和小口喂养与抽血和认知测试的组合

例如甘油、D2O、酪氨酸、苯丙氨酸、葡萄糖、精氨酸和瓜氨酸
实验性的:充血性心力衰竭

筛选访视:通过 DXA 评估体重和成分、身高和生命体征。

研究日:可能包括稳定同位素输注和小口喂养与抽血和认知测试的组合

例如甘油、D2O、酪氨酸、苯丙氨酸、葡萄糖、精氨酸和瓜氨酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
净全身蛋白质合成的变化
大体时间:0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 分钟
进餐后全身蛋白质合成率的变化
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间:筛选或研究第 1 天 15 分钟
通过双能 X 射线吸收测定法测量的身体成分
筛选或研究第 1 天 15 分钟
呼吸肌力量
大体时间:第一天学习
最大吸气和呼气压力
第一天学习
肠道功能
大体时间:在吸收后和进餐状态下,每 20 分钟至 6 小时,在研究日每次小口进食前
氨基酸稳定示踪剂的消化
在吸收后和进餐状态下,每 20 分钟至 6 小时,在研究日每次小口进食前
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 衡量的情绪状态的群体差异
大体时间:3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
十四项自我评估量表。 其中七项与焦虑有关,七项与抑郁有关。 问卷上的每个项目都从 0-3 得分,这意味着一个人可以在 0(无症状)和 21(严重症状)之间为焦虑或抑郁得分。
3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
通过老年人体力活动量表 (PASE) 衡量的群体活动差异
大体时间:3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
调查问卷旨在用于老年人口,侧重于 3 类活动:休闲活动、家庭活动和与工作相关的活动。
3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
通过情绪状态概况 (POMS) 测量的情绪状态的群体差异
大体时间:3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
一种心理困扰量表,用于测量 6 个领域的情绪障碍 - 疲劳-惯性、活力-活动、紧张-焦虑、抑郁-沮丧、愤怒-敌意和困惑-困惑。 健康人群需要 3 到 7 分钟才能完成,而其他人可能需要更长的时间。
3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 衡量的整体认知能力的群体差异
大体时间:3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
评估几个认知领域,并用于轻度认知障碍的筛查。 总分范围为 0-30,较低的分数表示功能下降。
3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
Brief-A 衡量的注意力和执行功能的群体差异
大体时间:3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
一份标准化的自我报告,捕捉成年人在日常环境中的执行功能或自我调节的观点。
3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
通过听觉语言学习测试 (AVLT) 测量的学习和记忆的群体差异
大体时间:3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
一种言语情景记忆测试,可评估多种功能:短期听觉-言语记忆、学习速度、信息保留和识别。
3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
骨骼肌力量
大体时间:第一天学习
手柄和 kin-com 单腿测试
第一天学习
执行功能-青少年/成人感官概况 (ASP):
大体时间:3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
一个标准化的自我问卷,在四个象限中生成个性化的感觉处理概况:低注册、感觉寻求、感觉敏感性和感觉避免。
3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
通过简表 (36) 健康调查 (SF36) 衡量的生活质量的群体差异
大体时间:3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
测量以下八个健康概念中的每一个的自我管理问卷:身体机能(PF);角色物理(RP);身体疼痛 (BP);一般健康(GH);活力(VT);社会功能(SF);角色-情感(RE);心理健康 (MH) 以及报告的健康过渡项目 (HT)。
3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
通过 Stroop 颜色词测试 (SCWT) 测量的注意力和执行功能的组别差异,
大体时间:3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
一个用黑色墨水打印文字的文字页面,一个用彩色打印块的彩色页面,以及一个颜色和文字不匹配的彩色文字页面。 考生在规定的时间内以最快的速度读出单词或说出墨水颜色。 措施选择性注意和抑制控制。 报告每次试验的总时间(以秒为单位)。
3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
通过受控口头词汇联想测试 (COWAT) 测量的学习和记忆的群体差异,
大体时间:3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
考生需要在一分钟内说出尽可能多的以给定字母开头的单词。 该任务包含三个试验。 测量语音语言的流畅性。 报告了原始分数(三个试验中记录的总词数和平均词数)。
3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
PASAT 衡量的注意力和执行功能的群体差异
大体时间:3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
一种评估听觉信息处理速度和灵活性以及计算能力的认知功能量度。
3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
通过 Trail Making Test (TMT) 衡量的注意力和执行功能的群体差异
大体时间:3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
在 A 部分,要求考生在保持准确性的同时尽快将一组 25 个圆圈与数字连接起来。 在 B 部分,要求考生尽快连接一组 25 个圆圈,在数字和字母之间交替,同时保持准确性。 测量注意力资源,是视觉搜索、设置切换和心理灵活性的额叶“执行”功能的测量。 报告每项措施的总时间(以秒为单位)。
3 小时内的吸收后状态和研究第 1 天进食后的变化
饮食回忆
大体时间:第一天学习
受试者被要求详细回忆在测试日之前的 24 小时内消耗的所有食物和饮料。
第一天学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marielle Engelen、Study Principal Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月10日

首次发布 (估计)

2016年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月10日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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