Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHF KOLS Sip Feed Anabolic Response

26. september 2025 oppdatert av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Anabolsk respons på proteininntak ved kronisk hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungelidelse

Vekttap forekommer ofte hos pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), noe som påvirker deres livskvalitet, behandlingsrespons og overlevelse negativt. Tap av muskelprotein er generelt en sentral komponent i vekttap hos CHF- og KOLS-pasienter, men pasienter har også reduksjoner i fettmasse og bentetthet, uavhengig av alvorlighetsgraden av sykdomstilstanden. Hensikten med denne studien er å gi detaljert innsikt i sykdomsrelatert tarmfunksjon ved å skaffe informasjon om tarmpermeabilitet, fordøyelse og absorpsjon av glukose, fett og protein hos CHF- og KOLS-pasienter sammenlignet med matchede friske kontroller. Dette vil gi nødvendig informasjon som er nødvendig for å implementere nye strategier for å utvikle optimalt ernæringsregime ved CHF og KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generelle mål:

  • For å studere den anabole effekten av hele kroppens proteiner av flere doser av høykvalitets proteinslurkfôring hos personer med KOLS og CHF sammenlignet med friske kontroller.
  • For å undersøke den anabole terskelen hos personer med KOLS og CHF sammenlignet med friske kontroller.

Formål og mål: Selv om forskernes tidligere studie støtter konseptet om å supplere høykvalitets melkeproteiner i kroniske sløsingssykdommer, dvs. KOLS og CHF, er dose-respons anabole effekter av proteiner med høye EAA-nivåer fortsatt uklare. Videre er det ingen innsikt i det faktiske proteinbehovet ved KOLS og CHF. Kunnskapen oppnådd fra denne studien vil være til nytte for innsikt i form av fremme av proteinøkning etter fôring i KOLS- og CHF-fag. Basert på innhentede data om proteinadferd (proteinkinetikk) vil forskerne være i stand til å videreutvikle og tilpasse ernæringstilskudd hos KOLS- og CHF-personer for å stoppe og til og med gjenopprette progressiv muskelsvinn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77843
        • Texas A&M University-CTRAL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier CHF-fag:

  • Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
  • Alder 45 år eller eldre
  • Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 8 timer
  • Diagnose av CHF; under regelmessig behandling av kardiolog
  • Redusert ejeksjonsfraksjon (<45%) vurdert de siste 2 årene
  • NYHA klasse II-IV
  • Klinisk stabil tilstand; ingen sykehusinnleggelse 4 uker før første studiedag
  • Vilje og evne til å følge protokollen

Inkluderingskriterier KOLS-personer:

  • Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
  • Alder 45 år eller eldre
  • Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 8 timer
  • Diagnose av moderat til svært alvorlig kronisk luftstrømsbegrensning og i samsvar med følgende kriterier: FEV1 < 70 % av referanse-FEV1
  • Klinisk stabil tilstand og ikke lider av en luftveisinfeksjon eller forverring av sykdommen deres (definert som en kombinasjon av økt hoste, oppspyttpurulens, kortpustethet, systemiske symptomer som feber og en reduksjon i FEV1 > 10 % sammenlignet med verdier når klinisk stabil i det foregående året) minst 4 uker før første testdag
  • Kortpustethet ved anstrengelse
  • Vilje og evne til å følge protokollen

Inkluderingskriterier friske personer:

  • Frisk mann eller kvinne i henhold til etterforskerens eller oppnevnt personales vurdering
  • Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
  • Alder 45 år eller eldre (eldre kontrollgruppe)
  • Alder mellom 20-30 år (ung gruppe)
  • Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 8 timer
  • Ingen diagnose CHF eller KOLS
  • Vilje og evne til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier alle fag:

  • Enhver tilstand som kan forstyrre definisjonen "frisk subjekt" i henhold til etterforskerens vurdering (kun friske personer)
  • Etablert diagnose av malignitet
  • Anamnese med ubehandlede metabolske sykdommer inkludert lever- eller nyresykdom
  • Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
  • Tilstedeværelse av feber i løpet av de siste 3 dagene
  • Kroppsmasseindeks >40 kg/m2 (kun friske personer)
  • Enhver annen tilstand i henhold til PI eller sykepleier som ble funnet under screeningbesøket, som ville forstyrre studien eller sikkerheten til pasienten
  • Bruk av protein- eller aminosyreholdige kosttilskudd innen 5 dager etter første studiedag
  • Nåværende bruk av langtids orale kortikosteroider (kun CHF)
  • Bruk av kort kur med orale kortikosteroider innen 4 uker før første studiedag
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke eller etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
  • (Mulig) graviditet
  • Allerede registrert i en annen klinisk studie og den kliniske studien forstyrrer deltakelsen i denne studien

Når det i løpet av perioden fra påmelding til testdagen er en tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller oppfyller eksklusjonskriteriene, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn

Screeningbesøk: Kroppsvekt og sammensetning av DXA, høyde og vitale tegn vil bli vurdert.

Studiedag (er): Kan inkludere kombinasjoner av stabile isotopinfusjoner og nippfôring med blodtrekk og kognisjonstesting
Annen: slurk fôring med stabil isotopinfusjon
slik som glyserol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukose, arginin og citrullin
Eksperimentell: Kronisk obstruktiv lungesykdom

Screeningbesøk: Kroppsvekt og sammensetning av DXA, høyde og vitale tegn vil bli vurdert.

Studiedag (er): Kan inkludere kombinasjoner av stabile isotopinfusjoner og nippfôring med blodtrekk og kognisjonstesting
Annen: slurk fôring med stabil isotopinfusjon
slik som glyserol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukose, arginin og citrullin
Eksperimentell: Kongestiv hjertesvikt

Screeningbesøk: Kroppsvekt og sammensetning av DXA, høyde og vitale tegn vil bli vurdert.

Studiedag (er): Kan inkludere kombinasjoner av stabile isotopinfusjoner og nippfôring med blodtrekk og kognisjonstesting
Annen: slurk fôring med stabil isotopinfusjon
slik som glyserol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukose, arginin og citrullin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i netto proteinsyntese i hele kroppen
Tidsramme: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 30 ± 3 min.
Endring i proteinsyntesehastigheten i hele kroppen etter inntak av måltid
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 30 ± 3 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 15 minutter på screening eller studiedag 1
Kroppssammensetning målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry
15 minutter på screening eller studiedag 1
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: på studiedag 1
Maksimalt inn- og utåndingstrykk
på studiedag 1
Tarmfunksjon
Tidsramme: I postabsorptiv og prandial tilstand hvert 20. minutt opptil 6 timer før hver slurk fôring på studiedagen
Fordøyelse av stabile sporstoffer av aminosyre
I postabsorptiv og prandial tilstand hvert 20. minutt opptil 6 timer før hver slurk fôring på studiedagen
Gruppeforskjeller i humørstilstand målt ved sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
en egenvurderingsskala med fjorten elementer. Syv av punktene relatert til angst og syv gjelder depresjon. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 (ingen symptomer) og 21 (alvorlige symptomer) for enten angst eller depresjon.
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
Gruppeforskjeller i aktivitet målt ved fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
spørreskjemaet er beregnet for bruk i en eldre befolkning og fokuserer på 3 typer aktiviteter: fritidsaktiviteter, husholdningsaktiviteter og arbeidsrelaterte aktiviteter.
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
Gruppeforskjeller i humørstilstand målt ved Profile of Mood State (POMS)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
En psykologisk nødskala for å måle humørforstyrrelser i 6 domener - tretthet-treghet, kraft-aktivitet, spenning-angst, depresjon-nedslått, sinne-fiendtlighet og forvirring-forvirring. Friske populasjoner tar 3 til 7 minutter å fullføre, og andre kan ta litt lengre tid.
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
Gruppeforskjeller i generelle kognitive evner målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
vurderer flere kognitive domener og brukes til screening av mild kognitiv svikt. Totalskåre varierer fra 0-30 med lavere skåre som indikerer nedsatt funksjon.
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
Gruppeforskjeller i oppmerksomhet og utøvende funksjoner målt ved Brief-A
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
en standardisert selvrapportering som fanger opp syn på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering i hans eller hennes hverdagsmiljø.
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
Gruppeforskjeller i læring og hukommelse målt ved Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
en verbal episodisk minnetest som evaluerer et bredt spekter av funksjoner: kortsiktig auditiv-verbal hukommelse, læringshastighet, oppbevaring og gjenkjenning av informasjon.
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
Skjelettmuskelstyrke
Tidsramme: på studiedag 1
håndgrep og kin-com 1-bens test
på studiedag 1
Eksekutiv funksjon – ungdoms/voksen sensorisk profil (ASP):
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
et standardisert selvspørreskjema som genererer en individualisert profil av sensorisk prosessering på tvers av fire kvadranter: lav registrering, sensasjonssøking, sensorisk sensitivitet og sensasjonsunngåelse.
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
Gruppeforskjeller i livskvalitet målt ved Short Form (36) Health Survey (SF36)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
selvadministrert spørreskjema som måler hvert av følgende åtte helsekonsepter: Fysisk fungering (PF); Rolle-fysisk (RP); Kroppslig smerte (BP); Generell helse (GH); Vitalitet (VT); Sosial funksjonering (SF); Rolle-emosjonell (RE); Mental Helse (MH) samt en rapportert Health Transition item (HT).
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
Gruppeforskjeller i oppmerksomhet og utøvende funksjoner målt ved Stroop Color-Word Test (SCWT),
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
en ordside med ord trykt med svart blekk, en fargeside med blokker trykt i farger, og en fargeordside der fargen og ordet ikke stemmer overens. Eksaminanden leser ordene eller navngir blekkfargene så raskt som mulig innen en frist. Måler selektiv oppmerksomhet og hemmende kontroll. Den totale tiden i sekunder ble rapportert for hvert forsøk.
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
Gruppeforskjeller i læring og hukommelse målt med COWAT (Controlled Oral Word Association Test),
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
Eksaminanden er pålagt å si så mange ord som de kan tenke på i løpet av ett minutt som begynner med en gitt bokstav i alfabetet. Oppgaven inneholder tre forsøk. Måler fonetisk verbal flyt. Råskåren (totalt og gjennomsnittlig ord registrert på tvers av de tre forsøkene) ble rapportert.
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
Gruppeforskjeller i oppmerksomhet og utøvende funksjoner målt av PASAT
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
et mål på kognitiv funksjon som vurderer auditiv informasjonsbehandlingshastighet og fleksibilitet, samt beregningsevne.
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
Gruppeforskjeller i oppmerksomhet og utøvende funksjoner målt ved Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
n Del A instrueres eksaminanden om å koble et sett med 25 sirkler med tall så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes. I del B instrueres eksaminanden om å koble sammen et sett med 25 sirkler, vekslende mellom tall og bokstaver, så raskt som mulig og samtidig opprettholde nøyaktigheten. Måler oppmerksomhetsressurser og er et mål på frontallappens "eksekutive" funksjoner av visuelt søk, set-switching og mental fleksibilitet. Den totale tiden i sekunder ble rapportert for hvert mål.
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
tilbakekalling av diett
Tidsramme: på studiedag 1
Forsøkspersonen blir bedt om å huske i detalj all mat og drikke som ble konsumert i løpet av 24 timer før testdagen.
på studiedag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas A&M University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marielle Engelen, study principal investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2015-0676

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere