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CHF COPD Sip Feed Réponse anabolique

10 avril 2019 mis à jour par: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Réactivité anabolique à l'apport en protéines dans l'insuffisance cardiaque chronique et le trouble pulmonaire obstructif chronique

La perte de poids survient fréquemment chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) et de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), influençant négativement leur qualité de vie, leur réponse au traitement et leur survie. La perte de protéines musculaires est généralement un élément central de la perte de poids chez les patients atteints d'ICC et de BPCO, mais les patients présentent également des réductions de la masse grasse et de la densité osseuse, indépendamment de la gravité de l'état de la maladie. Le but de cette étude est de fournir des informations détaillées sur la fonction intestinale liée à la maladie en obtenant des informations sur la perméabilité intestinale, la digestion et l'absorption du glucose, des graisses et des protéines chez les patients atteints d'ICC et de MPOC par rapport à des témoins sains appariés. Cela fournira les informations nécessaires à la mise en œuvre de nouvelles stratégies pour développer un régime nutritionnel optimal dans l'ICC et la MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs généraux :

  • Étudier l'effet anabolisant sur les protéines du corps entier de plusieurs doses d'une gorgée de protéines de haute qualité chez des sujets atteints de MPOC et d'ICC par rapport à des témoins sains.
  • Étudier le seuil anabolique chez les sujets atteints de MPOC et d'ICC par rapport aux témoins sains.

But et objectifs : bien que l'étude précédente des chercheurs soutienne le concept de supplémentation en protéines laitières de haute qualité dans les maladies débilitantes chroniques, c'est-à-dire la MPOC et l'ICC, les effets anabolisants dose-réponse des protéines à taux élevés d'EAA ne sont toujours pas clairs. De plus, il n'y a aucune idée des besoins réels en protéines dans la MPOC et l'ICC. Les connaissances acquises grâce à cette étude permettront de mieux comprendre la promotion du gain de protéines après l'alimentation chez les sujets atteints de MPOC et d'ICC. Sur la base des données obtenues sur le comportement des protéines (cinétique des protéines), les chercheurs pourront affiner et personnaliser davantage la supplémentation nutritionnelle chez les sujets atteints de MPOC et d'ICC afin d'arrêter et même de restaurer la fonte musculaire progressive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77843
        • Recrutement
        • Texas A&M University-CTRAL
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Sujets CHF :

  • Capacité à marcher, s'asseoir et se lever indépendamment
  • Âge 45 ans ou plus
  • Capacité à se coucher en position couchée ou surélevée pendant 8 heures
  • Diagnostic d'ICC ; suivi régulièrement par un cardiologue
  • Fraction d'éjection réduite (<45 %) évaluée au cours des 2 dernières années
  • NYHA classe II-IV
  • État cliniquement stable ; aucune hospitalisation 4 semaines avant le premier jour de l'étude
  • Volonté et capacité de se conformer au protocole

Critères d'inclusion Sujets BPCO :

  • Capacité à marcher, s'asseoir et se lever indépendamment
  • Âge 45 ans ou plus
  • Capacité à se coucher en position couchée ou surélevée pendant 8 heures
  • Diagnostic de limitation chronique modérée à très sévère du débit aérien et répondant aux critères suivants : VEMS < 70 % du VEMS de référence
  • État cliniquement stable et ne souffrant pas d'une infection des voies respiratoires ou d'une exacerbation de leur maladie (définie comme une combinaison d'augmentation de la toux, d'expectorations purulentes, d'essoufflement, de symptômes systémiques tels que la fièvre et d'une diminution du VEMS> 10 % par rapport aux valeurs lorsque cliniquement stable au cours de l'année précédente) au moins 4 semaines avant le premier jour du test
  • Essoufflement à l'effort
  • Volonté et capacité de se conformer au protocole

Critères d'inclusion sujets sains :

  • Homme ou femme en bonne santé selon le jugement de l'enquêteur ou du personnel désigné
  • Capacité à marcher, s'asseoir et se lever indépendamment
  • Âge 45 ans ou plus (groupe témoin plus âgé)
  • Âge entre 20 et 30 ans (groupe jeune)
  • Capacité à se coucher en position couchée ou surélevée pendant 8 heures
  • Aucun diagnostic d'ICC ou de BPCO
  • Volonté et capacité de se conformer au protocole

Critères d'exclusion toutes matières :

  • Toute condition pouvant interférer avec la définition de «sujet sain» selon le jugement de l'investigateur (sujets sains uniquement)
  • Diagnostic établi de malignité
  • Antécédents de maladies métaboliques non traitées, y compris troubles hépatiques ou rénaux
  • Présence d'une maladie aiguë ou d'une maladie chronique métaboliquement instable
  • Présence de fièvre au cours des 3 derniers jours
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2 (sujets sains uniquement)
  • Toute autre condition selon le PI ou l'infirmière qui a été trouvée lors de la visite de dépistage, qui interférerait avec l'étude ou la sécurité du patient
  • Utilisation de suppléments nutritionnels contenant des protéines ou des acides aminés dans les 5 jours suivant le premier jour d'étude
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes oraux à long terme (CHF uniquement)
  • Utilisation d'une cure courte de corticostéroïdes oraux dans les 4 semaines précédant le premier jour de l'étude
  • Défaut de donner un consentement éclairé ou incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité du sujet de se conformer aux exigences du protocole
  • Grossesse (possible)
  • Déjà inscrit à un autre essai clinique et cet essai clinique interfère avec la participation à cette étude

Lorsque, au cours de la période allant de l'inscription au jour du test, une condition empêchant le sujet de répondre aux critères d'inclusion ou de répondre aux critères d'exclusion, le sujet sera exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: En bonne santé

visite de dépistage : le poids et la composition corporelle par DXA, la taille et les signes vitaux seront évalués.

jour(s) d'étude : peut inclure des combinaisons de perfusions d'isotopes stables et d'alimentation par petites gorgées avec prises de sang et tests cognitifs
Autre: alimentation par petites gorgées avec infusion d'isotopes stables
comme le glycérol, le D2O, la tyrosine, la phénylalanine, le glucose, l'arginine et la citrulline
EXPÉRIMENTAL: Trouble pulmonaire obstructif chronique

visite de dépistage : le poids et la composition corporelle par DXA, la taille et les signes vitaux seront évalués.

jour(s) d'étude : peut inclure des combinaisons de perfusions d'isotopes stables et d'alimentation par petites gorgées avec prises de sang et tests cognitifs
Autre: alimentation par petites gorgées avec infusion d'isotopes stables
comme le glycérol, le D2O, la tyrosine, la phénylalanine, le glucose, l'arginine et la citrulline
EXPÉRIMENTAL: Insuffisance cardiaque congestive

visite de dépistage : le poids et la composition corporelle par DXA, la taille et les signes vitaux seront évalués.

jour(s) d'étude : peut inclure des combinaisons de perfusions d'isotopes stables et d'alimentation par petites gorgées avec prises de sang et tests cognitifs
Autre: alimentation par petites gorgées avec infusion d'isotopes stables
comme le glycérol, le D2O, la tyrosine, la phénylalanine, le glucose, l'arginine et la citrulline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la synthèse nette des protéines du corps entier
Délai: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 minutes
Changement du taux de synthèse des protéines du corps entier après la prise d'un repas
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 15 minutes sur le dépistage ou le jour d'étude 1
Composition corporelle mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie
15 minutes sur le dépistage ou le jour d'étude 1
Force des muscles respiratoires
Délai: le jour d'étude 1
Pression maximale d'inspiration et d'expiration
le jour d'étude 1
Fonction intestinale
Délai: En état postabsorptif et prandial toutes les 20 minutes jusqu'à 6 heures avant chaque gorgée le jour de l'étude
Digestion des traceurs stables d'acides aminés
En état postabsorptif et prandial toutes les 20 minutes jusqu'à 6 heures avant chaque gorgée le jour de l'étude
Différences de groupe dans l'état d'humeur mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
une échelle d'auto-évaluation en quatorze items. Sept des items étaient liés à l'anxiété et sept à la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut marquer entre 0 (aucun symptôme) et 21 (symptômes graves) pour l'anxiété ou la dépression.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
Différences d'activité entre les groupes mesurées par l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
Le questionnaire est destiné à une population âgée et porte sur 3 types d'activités : les activités de loisirs, les activités ménagères et les activités liées au travail.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
Différences de groupe dans l'état d'humeur telles que mesurées par le profil d'état d'humeur (POMS)
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
Une échelle de détresse psychologique pour mesurer les troubles de l'humeur dans 6 domaines - fatigue-inertie, vigueur-activité, tension-anxiété, dépression-abattement, colère-hostilité et confusion-perplexité. Les populations en bonne santé prennent 3 à 7 minutes à compléter, et d'autres peuvent prendre un peu plus de temps.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
Différences entre les groupes dans les capacités cognitives globales mesurées par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
évalue plusieurs domaines cognitifs et est utilisé pour le dépistage des troubles cognitifs légers. Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores inférieurs indiquant une diminution du fonctionnement.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
Différences de groupe dans l'attention et les fonctions exécutives telles que mesurées par Brief-A
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
un auto-rapport standardisé qui capture les points de vue des fonctions exécutives ou de l'autorégulation d'un adulte dans son environnement quotidien.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
Différences de groupe dans l'apprentissage et la mémoire mesurées par le test d'apprentissage verbal auditif (AVLT)
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
un test de mémoire épisodique verbale qui évalue une grande diversité de fonctions : mémoire auditive-verbale à court terme, rythme d'apprentissage, rétention et reconnaissance des informations.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
Force musculaire squelettique
Délai: le jour d'étude 1
test de la poignée et du kin-com sur une jambe
le jour d'étude 1
Fonction exécutive - Profil sensoriel adolescent/adulte (ASP) :
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
un auto-questionnaire standardisé qui génère un profil individualisé de traitement sensoriel dans quatre quadrants : faible enregistrement, recherche de sensations, sensibilité sensorielle et évitement de sensations.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
Différences entre les groupes en termes de qualité de vie, mesurées par le Short Form (36) Health Survey (SF36)
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
questionnaire auto-administré qui mesure chacun des huit concepts de santé suivants : Fonctionnement physique (FP); Rôle-Physique (RP); Douleur Corporelle (BP); Santé générale (GH); Vitalité (VT); Fonctionnement Social (SF); Rôle-Émotionnel (RE); Santé mentale (MH) ainsi qu'un élément de transition sanitaire (HT) déclaré.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
Différences de groupe dans l'attention et les fonctions exécutives telles que mesurées par le Stroop Color-Word Test (SCWT),
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
une page de mots avec des mots imprimés à l'encre noire, une page en couleur avec des blocs imprimés en couleur et une page de mots en couleur où la couleur et le mot ne correspondent pas. Le candidat lit les mots ou nomme les couleurs d'encre le plus rapidement possible dans un délai imparti. Mesure l'attention sélective et le contrôle inhibiteur. Le temps total en secondes a été rapporté pour chaque essai.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
Différences de groupe dans l'apprentissage et la mémoire mesurées par le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT),
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
Le candidat doit dire autant de mots auxquels il peut penser en une minute qui commencent par une lettre donnée de l'alphabet. La tâche contient trois essais. Mesure la fluidité verbale phonétique. Le score brut (mots totaux et moyens enregistrés dans les trois essais) a été rapporté.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
Différences de groupe dans l'attention et les fonctions exécutives telles que mesurées par PASAT
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
une mesure de la fonction cognitive qui évalue la vitesse et la flexibilité de traitement de l'information auditive, ainsi que la capacité de calcul.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
Différences de groupe dans l'attention et les fonctions exécutives telles que mesurées par le Trail Making Test (TMT)
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
Dans la partie A, le candidat est chargé de relier un ensemble de 25 cercles avec des nombres aussi rapidement que possible tout en maintenant la précision. Dans la partie B, le candidat est chargé de connecter un ensemble de 25 cercles, en alternant entre des chiffres et des lettres, aussi rapidement que possible tout en maintenant la précision. Mesure les ressources attentionnelles et est une mesure des fonctions "exécutives" du lobe frontal de recherche visuelle, de changement de décor et de flexibilité mentale. Le temps total en secondes a été rapporté pour chaque mesure.
État postabsorptif pendant 3 heures et changement après l'alimentation le jour 1 de l'étude
rappel de régime
Délai: le jour d'étude 1
Le sujet est invité à se rappeler en détail tous les aliments et boissons consommés au cours des 24 heures précédant le jour du test.
le jour d'étude 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas A&M University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marielle Engelen, Study Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2015-0676

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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