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CHF COPD Schluckfutter Anabole Reaktion

10. April 2019 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Anabole Reaktion auf Proteinaufnahme bei chronischer Herzinsuffizienz und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Gewichtsverlust tritt häufig bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) auf, was ihre Lebensqualität, das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben negativ beeinflusst. Der Verlust von Muskelprotein ist im Allgemeinen ein zentraler Bestandteil des Gewichtsverlusts bei CHF- und COPD-Patienten, aber die Patienten haben auch eine Verringerung der Fettmasse und der Knochendichte, unabhängig von der Schwere des Krankheitszustands. Der Zweck dieser Studie ist es, einen detaillierten Einblick in die krankheitsbedingte Darmfunktion zu geben, indem Informationen zur Darmpermeabilität, Verdauung und Absorption von Glukose, Fett und Protein bei CHF- und COPD-Patienten im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollen gewonnen werden. Dadurch werden die erforderlichen Informationen bereitgestellt, die für die Umsetzung neuer Strategien zur Entwicklung eines optimalen Ernährungsplans bei CHF und COPD erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeine Ziele:

  • Es sollte die anabole Ganzkörper-Proteinwirkung mehrerer Dosierungen einer hochwertigen Protein-Schluckfütterung bei COPD- und CHF-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen untersucht werden.
  • Untersuchung der anabolen Schwelle bei Patienten mit COPD und CHF im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Zweck und Ziele: Obwohl die frühere Studie der Forscher das Konzept der Ergänzung hochwertiger Milchproteine ​​bei chronischen Verschwendungskrankheiten, d. h. COPD und CHF, unterstützt, sind die anabolen Dosis-Wirkungs-Effekte von Proteinen mit hohen EAA-Spiegeln noch unklar. Darüber hinaus gibt es keinen Einblick in den tatsächlichen Proteinbedarf bei COPD und CHF. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden Erkenntnissen in Bezug auf die Förderung der Proteinzunahme nach der Fütterung bei COPD- und CHF-Patienten zugute kommen. Basierend auf den erhaltenen Daten zum Proteinverhalten (Proteinkinetik) werden die Forscher in der Lage sein, die Nahrungsergänzung bei COPD- und CHF-Patienten weiter zu verfeinern und zu personalisieren, um den fortschreitenden Muskelschwund zu stoppen und sogar wiederherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien CHF-Fächer:

  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Alter 45 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, 8 Stunden lang in Rückenlage oder erhöhter Position zu liegen
  • Diagnose von CHF; unter regelmäßiger kardiologischer Betreuung
  • Reduzierte Ejektionsfraktion (< 45 %), die in den letzten 2 Jahren bewertet wurde
  • NYHA-Klasse II-IV
  • Klinisch stabiler Zustand; kein Krankenhausaufenthalt 4 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls

Einschlusskriterien COPD-Probanden:

  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Alter 45 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, 8 Stunden lang in Rückenlage oder erhöhter Position zu liegen
  • Diagnose einer mittelschweren bis sehr schweren chronischen Einschränkung des Luftstroms und Erfüllung der folgenden Kriterien: FEV1 < 70 % des Referenz-FEV1
  • Klinisch stabiler Zustand und kein Leiden an einer Atemwegsinfektion oder Exazerbation ihrer Erkrankung (definiert als eine Kombination aus verstärktem Husten, Auswurfeiterung, Atemnot, systemischen Symptomen wie Fieber und einem Abfall des FEV1 > 10 % im Vergleich zu den Werten, wenn im Vorjahr klinisch stabil) mindestens 4 Wochen vor dem ersten Testtag
  • Kurzatmigkeit bei Anstrengung
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls

Einschlusskriterien gesunde Probanden:

  • Gesunder Mann oder Frau nach Einschätzung des Prüfarztes oder des beauftragten Personals
  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Alter 45 Jahre oder älter (ältere Kontrollgruppe)
  • Alter zwischen 20-30 Jahren (Junge Gruppe)
  • Fähigkeit, 8 Stunden lang in Rückenlage oder erhöhter Position zu liegen
  • Keine Diagnose von CHF oder COPD
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls

Ausschlusskriterien alle Fächer:

  • Jede Bedingung, die die Definition „gesunder Proband“ nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte (nur gesunde Probanden)
  • Etablierte Diagnose von Malignität
  • Geschichte von unbehandelten Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
  • Vorhandensein von Fieber innerhalb der letzten 3 Tage
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2 (nur gesunde Probanden)
  • Jede andere Bedingung laut dem PI oder der Krankenschwester, die während des Screening-Besuchs festgestellt wurde, die die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
  • Verwendung von protein- oder aminosäurehaltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 5 Tagen vor dem ersten Studientag
  • Aktuelle Einnahme von oralen Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum (nur CHF)
  • Verwendung einer kurzen Behandlung mit oralen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • (Mögliche) Schwangerschaft
  • Sie sind bereits in eine andere klinische Studie eingeschrieben und diese klinische Studie stört die Teilnahme an dieser Studie

Wenn während des Zeitraums von der Einschreibung bis zum Testtag eine Bedingung dazu führt, dass der Proband die Einschlusskriterien nicht erfüllt oder die Ausschlusskriterien erfüllt, wird der Proband von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesund

Screening-Besuch: Körpergewicht und -zusammensetzung durch DXA, Größe und Vitalfunktionen werden beurteilt.

Studientag(e): kann Kombinationen aus Infusionen mit stabilen Isotopen und Schluckfütterung mit Blutabnahmen und Wahrnehmungstests umfassen
Sonstiges: Schluckfütterung mit stabiler Isotopeninfusion
wie Glycerin, D2O, Tyrosin, Phenylalanin, Glucose, Arginin und Citrullin
EXPERIMENTAL: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Screening-Besuch: Körpergewicht und -zusammensetzung durch DXA, Größe und Vitalfunktionen werden beurteilt.

Studientag(e): kann Kombinationen aus Infusionen mit stabilen Isotopen und Schluckfütterung mit Blutabnahmen und Wahrnehmungstests umfassen
Sonstiges: Schluckfütterung mit stabiler Isotopeninfusion
wie Glycerin, D2O, Tyrosin, Phenylalanin, Glucose, Arginin und Citrullin
EXPERIMENTAL: Kongestive Herzinsuffizienz

Screening-Besuch: Körpergewicht und -zusammensetzung durch DXA, Größe und Vitalfunktionen werden beurteilt.

Studientag(e): kann Kombinationen aus Infusionen mit stabilen Isotopen und Schluckfütterung mit Blutabnahmen und Wahrnehmungstests umfassen
Sonstiges: Schluckfütterung mit stabiler Isotopeninfusion
wie Glycerin, D2O, Tyrosin, Phenylalanin, Glucose, Arginin und Citrullin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Netto-Ganzkörperproteinsynthese
Zeitfenster: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 Min
Veränderung der Ganzkörper-Proteinsyntheserate nach Einnahme einer Mahlzeit
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 15 Minuten am Screening- oder Studientag 1
Körperzusammensetzung, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
15 Minuten am Screening- oder Studientag 1
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: am Studientag 1
Maximaler Ein- und Ausatemdruck
am Studientag 1
Darmfunktion
Zeitfenster: Im postabsorptiven und prandialen Zustand alle 20 Minuten bis 6 Stunden vor jeder Schluckfütterung am Studientag
Verdauung der stabilen Tracer der Aminosäure
Im postabsorptiven und prandialen Zustand alle 20 Minuten bis 6 Stunden vor jeder Schluckfütterung am Studientag
Gruppenunterschiede im Stimmungszustand, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
eine 14-Punkte-Selbsteinschätzungsskala. Sieben der Items bezogen sich auf Angst und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person zwischen 0 (keine Symptome) und 21 (schwere Symptome) für Angst oder Depression erreichen kann.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Gruppenunterschiede in der Aktivität gemessen an der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Der Fragebogen ist für ältere Menschen bestimmt und konzentriert sich auf 3 Arten von Aktivitäten: Freizeitaktivitäten, Haushaltsaktivitäten und arbeitsbezogene Aktivitäten.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Gruppenunterschiede im Stimmungszustand, gemessen am Profile of Mood State (POMS)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Eine psychologische Belastungsskala zur Messung von Stimmungsstörungen in 6 Bereichen – Müdigkeit – Trägheit, Kraft – Aktivität, Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit und Verwirrung – Verwirrung. Bei gesunden Populationen dauert es 3 bis 7 Minuten, bei anderen kann es etwas länger dauern.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Gruppenunterschiede in den gesamten kognitiven Fähigkeiten, gemessen mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
bewertet mehrere kognitive Domänen und wird für das Screening auf leichte kognitive Beeinträchtigungen verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–30, wobei niedrigere Punktzahlen eine verminderte Funktionsfähigkeit anzeigen.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Gruppenunterschiede in Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen, gemessen mit Brief-A
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
ein standardisierter Selbstbericht, der Ansichten über die exekutiven Funktionen oder die Selbstregulation eines Erwachsenen in seinem oder ihrem alltäglichen Umfeld erfasst.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Gruppenunterschiede beim Lernen und Gedächtnis, gemessen mit dem Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
ein verbaler episodischer Gedächtnistest, der eine Vielzahl von Funktionen bewertet: auditiv-verbales Kurzzeitgedächtnis, Lerngeschwindigkeit, Speicherung und Wiedererkennung von Informationen.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Skelettmuskelkraft
Zeitfenster: am Studientag 1
Handgriff und kin-com 1-Bein-Test
am Studientag 1
Executive Function-Adolescent/Adult Sensory Profile (ASP):
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
ein standardisierter Selbstfragebogen, der ein individualisiertes Profil der sensorischen Verarbeitung über vier Quadranten hinweg generiert: geringe Registrierung, Sensationssuche, sensorische Sensibilität und Sensationsvermeidung.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Gruppenunterschiede in der Lebensqualität gemessen durch Short Form (36) Health Survey (SF36)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
selbst auszufüllender Fragebogen, der jedes der folgenden acht Gesundheitskonzepte misst: Körperliche Funktionsfähigkeit (PF); Rolle-Physisch (RP); Körperlicher Schmerz (BP); Allgemeine Gesundheit (GH); Vitalität (VT); Soziales Funktionieren (SF); Rollen-emotional (RE); Mental Health (MH) sowie ein gemeldetes Health Transition Item (HT).
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Gruppenunterschiede in Aufmerksamkeit und Exekutivfunktionen, gemessen mit Stroop Color-Word Test (SCWT),
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
eine Wortseite mit in schwarzer Tinte gedruckten Wörtern, eine Farbseite mit farbig gedruckten Blöcken und eine Farbwortseite, auf der die Farbe und das Wort nicht übereinstimmen. Der Prüfling liest die Wörter oder benennt die Tintenfarben so schnell wie möglich innerhalb eines Zeitlimits. Misst selektive Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle. Die Gesamtzeit in Sekunden wurde für jeden Versuch angegeben.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Gruppenunterschiede beim Lernen und Gedächtnis, gemessen mit dem Controlled Oral Word Association Test (COWAT),
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Der Prüfling muss in einer Minute so viele Wörter sagen, wie ihm einfallen, die mit einem bestimmten Buchstaben des Alphabets beginnen. Die Aufgabe enthält drei Versuche. Misst die phonetische Sprachflüssigkeit. Der Rohwert (Gesamt- und Mittelwert der Wörter, die in den drei Versuchen aufgezeichnet wurden) wurde angegeben.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Gruppenunterschiede in Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen, gemessen mit PASAT
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
ein Maß für die kognitive Funktion, das die Verarbeitungsgeschwindigkeit und Flexibilität von auditiven Informationen sowie die Rechenfähigkeit bewertet.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Gruppenunterschiede in Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen, gemessen mit dem Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
In Teil A wird der Prüfling angewiesen, einen Satz von 25 Kreisen mit Zahlen so schnell wie möglich unter Beibehaltung der Genauigkeit zu verbinden. In Teil B wird der Prüfling angewiesen, einen Satz von 25 Kreisen abwechselnd mit Zahlen und Buchstaben so schnell wie möglich unter Beibehaltung der Genauigkeit zu verbinden. Misst die Aufmerksamkeitsressourcen und ist ein Maß für die "exekutiven" Funktionen des Frontallappens der visuellen Suche, des Satzwechsels und der mentalen Flexibilität. Für jede Messung wurde die Gesamtzeit in Sekunden angegeben.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Diät erinnern
Zeitfenster: am Studientag 1
Der Proband wird gebeten, sich detailliert an alle Speisen und Getränke zu erinnern, die er in den 24 Stunden vor dem Testtag konsumiert hat.
am Studientag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marielle Engelen, Study Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2015-0676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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