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CHF COPD Sip Feed Risposta anabolica

10 aprile 2019 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Reattività anabolica all'assunzione di proteine ​​nell'insufficienza cardiaca cronica e nel disturbo polmonare ostruttivo cronico

La perdita di peso si verifica comunemente nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) e disturbo polmonare ostruttivo cronico (BPCO), influenzando negativamente la qualità della vita, la risposta al trattamento e la sopravvivenza. La perdita di proteine ​​muscolari è generalmente una componente centrale della perdita di peso nei pazienti con CHF e BPCO, ma i pazienti hanno anche riduzioni della massa grassa e della densità ossea, indipendentemente dalla gravità dello stato patologico. Lo scopo di questo studio è fornire informazioni dettagliate sulla funzione intestinale correlata alla malattia ottenendo informazioni sulla permeabilità intestinale, la digestione e l'assorbimento di glucosio, grassi e proteine ​​nei pazienti con CHF e BPCO rispetto ai controlli sani abbinati. Ciò fornirà le informazioni necessarie per implementare nuove strategie per sviluppare un regime nutrizionale ottimale in CHF e BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi generali:

  • Per studiare l'effetto anabolico delle proteine ​​​​di tutto il corpo di diversi dosaggi di un sorso proteico di alta qualità che si alimenta nei soggetti con BPCO e CHF rispetto ai controlli sani.
  • Indagare la soglia anabolica nei soggetti con BPCO e CHF rispetto ai controlli sani.

Scopo e obiettivi: Sebbene il precedente studio dei ricercatori sostenga il concetto di integrazione di proteine ​​del latte di alta qualità nelle malattie da deperimento cronico, ad esempio BPCO e CHF, gli effetti anabolici dose-risposta delle proteine ​​con alti livelli di EAA non sono ancora chiari. Inoltre, non vi è alcuna comprensione dell'effettivo fabbisogno proteico nella BPCO e nella CHF. Le conoscenze acquisite da questo studio andranno a beneficio della comprensione in termini di promozione dell'aumento di proteine ​​dopo l'alimentazione nei soggetti con BPCO e CHF. Sulla base dei dati ottenuti sul comportamento proteico (cinetica proteica) i Ricercatori saranno in grado di perfezionare e personalizzare ulteriormente l'integrazione nutrizionale nei soggetti con BPCO e CHF al fine di arrestare e persino ripristinare il progressivo deperimento muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Reclutamento
        • Texas A&M University-CTRAL
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Soggetti CHF:

  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Età 45 anni o più
  • Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 8 ore
  • Diagnosi di CHF; sotto la regolare cura del cardiologo
  • Frazione di eiezione ridotta (<45%) valutata negli ultimi 2 anni
  • Classe NYHA II-IV
  • Condizione clinicamente stabile; nessun ricovero 4 settimane prima del primo giorno di studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di inclusione Soggetti con BPCO:

  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Età 45 anni o più
  • Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 8 ore
  • Diagnosi di limitazione cronica al flusso aereo da moderata a molto grave e conforme ai seguenti criteri: FEV1 < 70% del FEV1 di riferimento
  • Condizione clinicamente stabile e non affetto da infezione delle vie respiratorie o esacerbazione della malattia (definita come una combinazione di aumento della tosse, espettorato purulento, respiro corto, sintomi sistemici come febbre e diminuzione del FEV1 > 10% rispetto ai valori di quando clinicamente stabile nell'anno precedente) almeno 4 settimane prima del primo giorno di test
  • Mancanza di respiro durante lo sforzo
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di inclusione soggetti sani:

  • Maschio o femmina sani secondo il giudizio dello sperimentatore o del personale incaricato
  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Età 45 anni o più (gruppo di controllo più anziano)
  • Età tra i 20-30 anni (gruppo giovani)
  • Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 8 ore
  • Nessuna diagnosi di CHF o BPCO
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione tutti i soggetti:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la definizione di "soggetto sano" secondo il giudizio dello sperimentatore (solo soggetti sani)
  • Diagnosi accertata di malignità
  • Storia di malattie metaboliche non trattate, inclusi disturbi epatici o renali
  • Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
  • Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
  • Indice di massa corporea >40 kg/m2 (solo soggetti sani)
  • Qualsiasi altra condizione secondo il PI o l'infermiere che è stata trovata durante la visita di screening, che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente
  • Uso di integratori alimentari contenenti proteine ​​o aminoacidi entro 5 giorni dal primo giorno di studio
  • Uso attuale di corticosteroidi orali a lungo termine (solo CHF)
  • Uso di un breve ciclo di corticosteroidi orali entro 4 settimane prima del primo giorno di studio
  • Mancato consenso informato o incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • (Possibile) gravidanza
  • Già arruolato in un altro studio clinico e tale studio clinico interferisce con la partecipazione a questo studio

Quando durante il periodo dall'iscrizione al giorno del test qualsiasi condizione che impedisce al soggetto di soddisfare i criteri di inclusione o di soddisfare i criteri di esclusione, il soggetto sarà escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Salutare

visita di screening: verranno valutati peso corporeo e composizione mediante DXA, altezza e segni vitali.

giorni di studio: possono includere combinazioni di infusioni di isotopi stabili e alimentazione a sorso con prelievi di sangue e test cognitivi
Altro: alimentazione a sorso con infusione di isotopi stabili
come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina
SPERIMENTALE: Malattia polmonare ostruttiva cronica

visita di screening: verranno valutati peso corporeo e composizione mediante DXA, altezza e segni vitali.

giorni di studio: possono includere combinazioni di infusioni di isotopi stabili e alimentazione a sorso con prelievi di sangue e test cognitivi
Altro: alimentazione a sorso con infusione di isotopi stabili
come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina
SPERIMENTALE: Insufficienza cardiaca congestizia

visita di screening: verranno valutati peso corporeo e composizione mediante DXA, altezza e segni vitali.

giorni di studio: possono includere combinazioni di infusioni di isotopi stabili e alimentazione a sorso con prelievi di sangue e test cognitivi
Altro: alimentazione a sorso con infusione di isotopi stabili
come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sintesi proteica netta dell'intero corpo
Lasso di tempo: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min
Variazione del tasso di sintesi proteica di tutto il corpo dopo l'assunzione di un pasto
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 15 minuti durante lo screening o il giorno di studio 1
Composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X Dual-Energy
15 minuti durante lo screening o il giorno di studio 1
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: il giorno di studio 1
Pressione massima di inspirazione ed espirazione
il giorno di studio 1
Funzione intestinale
Lasso di tempo: Nello stato postassorbimento e prandiale ogni 20 minuti fino a 6 ore prima di ogni sorso durante il giorno di studio
Digestione dei traccianti stabili dell'amminoacido
Nello stato postassorbimento e prandiale ogni 20 minuti fino a 6 ore prima di ogni sorso durante il giorno di studio
Differenze di gruppo nello stato d'animo misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
una scala di autovalutazione di quattordici elementi. Sette degli elementi relativi all'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 21 (sintomi gravi) sia per l'ansia che per la depressione.
Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
Differenze di gruppo nell'attività misurate dalla Physical Activity Scale for the Elderly (PASE)
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
Il questionario è destinato all'uso in una popolazione anziana e si concentra su 3 tipi di attività: attività del tempo libero, attività domestiche e attività lavorative.
Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
Differenze di gruppo nello stato dell'umore misurate dal Profile of Mood State (POMS)
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
Una scala di disagio psicologico per misurare i disturbi dell'umore in 6 domini: affaticamento-inerzia, vigore-attività, tensione-ansia, depressione-abbattimento, rabbia-ostilità e confusione-sconcerto. Le popolazioni sane impiegano dai 3 ai 7 minuti per essere completate, mentre altre potrebbero impiegare un po' più di tempo.
Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
Differenze di gruppo nelle capacità cognitive complessive misurate dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
valuta diversi domini cognitivi e viene utilizzato per lo screening del lieve deterioramento cognitivo. I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più bassi che indicano un funzionamento ridotto.
Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate da Brief-A
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
un self-report standardizzato che coglie le visioni delle funzioni esecutive o dell'autoregolamentazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano.
Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
Differenze di gruppo nell'apprendimento e nella memoria misurate dal test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
un test di memoria episodica verbale che valuta un'ampia varietà di funzioni: memoria uditivo-verbale a breve termine, velocità di apprendimento, ritenzione e riconoscimento delle informazioni.
Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
Forza muscolare scheletrica
Lasso di tempo: il giorno di studio 1
impugnatura e test kin-com 1-leg
il giorno di studio 1
Funzione Esecutiva-Profilo Sensoriale Adolescente/Adulto (ASP):
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
un auto-questionario standardizzato che genera un profilo individualizzato di elaborazione sensoriale attraverso quattro quadranti: bassa registrazione, ricerca di sensazioni, sensibilità sensoriale ed evitamento di sensazioni.
Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
Differenze di gruppo nella qualità della vita misurate da Short Form (36) Health Survey (SF36)
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
questionario autosomministrato che misura ciascuno dei seguenti otto concetti di salute: funzionamento fisico (FP); Fisico di ruolo (RP); Dolore corporeo (BP); Salute Generale (GH); Vitalità (VT); Funzionamento sociale (SF); Emotivo di ruolo (RE); Mental Health (MH) e un articolo di transizione sanitaria segnalato (HT).
Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate dallo Stroop Color-Word Test (SCWT),
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
una pagina di parole con parole stampate con inchiostro nero, una pagina a colori con blocchi stampati a colori e una pagina di parole a colori in cui il colore e la parola non corrispondono. L'esaminato legge le parole o nomina i colori dell'inchiostro il più rapidamente possibile entro un limite di tempo. Misura l'attenzione selettiva e il controllo inibitorio. Il tempo totale in secondi è stato riportato per ogni prova.
Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
Differenze di gruppo nell'apprendimento e nella memoria misurate dal Controlled Oral Word Association Test (COWAT),
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
L'esaminato è tenuto a dire quante più parole riesce a pensare in un minuto che iniziano con una data lettera dell'alfabeto. L'attività contiene tre prove. Misura la fluidità verbale fonetica. È stato riportato il punteggio grezzo (parole totali e medie registrate nelle tre prove).
Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate dal PASAT
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo.
Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate dal Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
n Parte A, all'esaminato viene chiesto di collegare una serie di 25 cerchi con numeri il più rapidamente possibile mantenendo la precisione. Nella parte B, l'esaminato viene incaricato di collegare una serie di 25 cerchi, alternando numeri e lettere, il più rapidamente possibile mantenendo la precisione. Misura le risorse attenzionali ed è una misura delle funzioni "esecutive" del lobo frontale di ricerca visiva, cambio di set e flessibilità mentale. Per ogni misura è stato riportato il tempo totale in secondi.
Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
richiamo della dieta
Lasso di tempo: il giorno di studio 1
Al soggetto viene chiesto di ricordare in dettaglio tutti i cibi e le bevande consumati nelle 24 ore precedenti il ​​giorno del test.
il giorno di studio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marielle Engelen, Study Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2015-0676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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