CHF EPOC Sip Feed Respuesta anabólica
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Respuesta anabólica a la ingesta de proteínas en la insuficiencia cardíaca crónica y el trastorno pulmonar obstructivo crónico
La pérdida de peso ocurre comúnmente en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), lo que influye negativamente en su calidad de vida, respuesta al tratamiento y supervivencia.
La pérdida de proteína muscular es generalmente un componente central de la pérdida de peso en pacientes con CHF y EPOC, pero los pacientes también tienen reducciones en la masa grasa y la densidad ósea, independientemente de la gravedad del estado de la enfermedad.
El propósito de este estudio es proporcionar información detallada sobre la función intestinal relacionada con la enfermedad mediante la obtención de información sobre la permeabilidad intestinal, la digestión y la absorción de glucosa, grasas y proteínas en pacientes con ICC y EPOC en comparación con controles sanos.
Esto proporcionará la información requerida que es necesaria para implementar nuevas estrategias para desarrollar un régimen nutricional óptimo en CHF y EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos generales:
- Estudiar el efecto anabólico de las proteínas de todo el cuerpo de varias dosis de un sorbo de proteínas de alta calidad en sujetos con EPOC e ICC en comparación con controles sanos.
- Investigar el umbral anabólico en sujetos con EPOC e ICC en comparación con controles sanos.
Propósito y objetivos: aunque el estudio anterior de los investigadores respalda el concepto de complementar las proteínas lácteas de alta calidad en las enfermedades crónicas debilitantes, es decir, la EPOC y la insuficiencia cardíaca congestiva, los efectos anabólicos de la dosis-respuesta de las proteínas con niveles altos de EAA aún no están claros. Además, no hay información sobre los requisitos proteicos reales en la EPOC y la ICC. El conocimiento obtenido de este estudio beneficiará la comprensión en términos de promoción de la ganancia de proteínas después de la alimentación en sujetos con EPOC e ICC. Sobre la base de los datos obtenidos del comportamiento de las proteínas (cinética de las proteínas), los investigadores podrán refinar y personalizar aún más la suplementación nutricional en pacientes con EPOC e ICC para detener e incluso restaurar el desgaste muscular progresivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión Sujetos con ICC:
- Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
- Edad 45 años o más
- Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 8 horas
- Diagnóstico de ICC; bajo el cuidado regular de un cardiólogo
- Fracción de eyección reducida (<45%) evaluada en los últimos 2 años
- NYHA clase II-IV
- Condición clínicamente estable; sin hospitalización 4 semanas antes del primer día de estudio
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
Criterios de inclusión Sujetos con EPOC:
- Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
- Edad 45 años o más
- Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 8 horas
- Diagnóstico de limitación crónica al flujo aéreo de moderada a muy grave y cumplimiento de los siguientes criterios: FEV1 < 70 % del FEV1 de referencia
- Condición clínicamente estable y que no padezca una infección del tracto respiratorio o exacerbación de su enfermedad (definida como una combinación de aumento de la tos, esputo purulento, dificultad para respirar, síntomas sistémicos como fiebre y una disminución del FEV1 > 10 % en comparación con los valores cuando clínicamente estable en el año anterior) al menos 4 semanas antes del primer día de prueba
- Dificultad para respirar en el esfuerzo
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
Criterios de inclusión sujetos sanos:
- Hombre o mujer sanos según el criterio del investigador o del personal designado
- Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
- Edad de 45 años o más (grupo de control de mayor edad)
- Edad entre 20-30 años (grupo joven)
- Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 8 horas
- Sin diagnóstico de CHF o EPOC
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
Criterios de exclusión todas las materias:
- Cualquier condición que pueda interferir con la definición de "sujeto sano" según el juicio del investigador (solo sujetos sanos)
- Diagnóstico establecido de malignidad
- Antecedentes de enfermedades metabólicas no tratadas, incluidos trastornos hepáticos o renales.
- Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
- Presencia de fiebre en los últimos 3 días
- Índice de masa corporal >40 kg/m2 (solo sujetos sanos)
- Cualquier otra condición según el IP o la enfermera que se encontró durante la visita de selección, que interferiría con el estudio o la seguridad del paciente.
- Uso de suplementos nutricionales que contienen proteínas o aminoácidos dentro de los 5 días del primer día de estudio
- Uso actual de corticosteroides orales a largo plazo (solo CHF)
- Uso de un curso corto de corticosteroides orales dentro de las 4 semanas anteriores al primer día del estudio
- Falta de consentimiento informado o incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- (Posible) embarazo
- Ya está inscrito en otro ensayo clínico y ese ensayo clínico interfiere con la participación en este estudio
Cuando durante el período desde la inscripción hasta el día de la prueba cualquier condición provoque que el sujeto no cumpla con los criterios de inclusión o cumpla con los criterios de exclusión, el sujeto será excluido del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saludable
Visita de detección: se evaluarán el peso y la composición corporal de DXA, la altura y los signos vitales. Día (s) del estudio: pueden incluir combinaciones de infusiones de isótopos estables y alimentación por sorbo con extracción de sangre y pruebas de cognición |
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosa, arginina y citrulina
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Experimental: Trastorno pulmonar obstructivo crónico
Visita de detección: se evaluarán el peso y la composición corporal de DXA, la altura y los signos vitales. Día (s) del estudio: pueden incluir combinaciones de infusiones de isótopos estables y alimentación por sorbo con extracción de sangre y pruebas de cognición |
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosa, arginina y citrulina
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Experimental: Insuficiencia cardíaca congestiva
Visita de detección: se evaluarán el peso y la composición corporal de DXA, la altura y los signos vitales. Día (s) del estudio: pueden incluir combinaciones de infusiones de isótopos estables y alimentación por sorbo con extracción de sangre y pruebas de cognición |
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosa, arginina y citrulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la síntesis neta de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min
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Cambio en la tasa de síntesis de proteínas de todo el cuerpo después de la ingesta de comida
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0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 15 minutos en la selección o el día de estudio 1
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Composición corporal medida por absorciometría de rayos X de energía dual
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15 minutos en la selección o el día de estudio 1
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: en el día de estudio 1
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Presión máxima de inhalación y exhalación
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en el día de estudio 1
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Función intestinal
Periodo de tiempo: En estado posabsortivo y prandial cada 20 minutos hasta 6 horas antes de cada sorbo de alimentación el día del estudio
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Digestión de los trazadores estables de aminoácidos.
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En estado posabsortivo y prandial cada 20 minutos hasta 6 horas antes de cada sorbo de alimentación el día del estudio
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Diferencias grupales en el estado de ánimo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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una escala de autoevaluación de catorce ítems.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete se relacionan con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 (sin síntomas) y 21 (síntomas graves) para ansiedad o depresión.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Diferencias de grupo en la actividad medida por la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE)
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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El cuestionario está destinado a ser utilizado en una población de edad avanzada y se centra en 3 tipos de actividades: actividades de tiempo libre, actividades del hogar y actividades relacionadas con el trabajo.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Diferencias grupales en el estado de ánimo medido por el Perfil del estado de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Una escala de angustia psicológica para medir la alteración del estado de ánimo en 6 dominios: fatiga-inercia, vigor-actividad, tensión-ansiedad, depresión-desánimo, ira-hostilidad y confusión-desconcierto.
Las poblaciones sanas tardan de 3 a 7 minutos en completarse, y otras pueden tardar un poco más.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Diferencias grupales en las habilidades cognitivas generales medidas por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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evalúa varios dominios cognitivos y se utiliza para la detección del deterioro cognitivo leve.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más bajas indican una disminución del funcionamiento.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Diferencias grupales en atención y funciones ejecutivas medidas por Brief-A
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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un autoinforme estandarizado que captura puntos de vista de las funciones ejecutivas o la autorregulación de un adulto en su entorno cotidiano.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Diferencias grupales en el aprendizaje y la memoria según lo medido por la prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT)
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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una prueba de memoria episódica verbal que evalúa una amplia diversidad de funciones: memoria auditivo-verbal a corto plazo, ritmo de aprendizaje, retención y reconocimiento de información.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Fuerza del músculo esquelético
Periodo de tiempo: en el día de estudio 1
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prueba de empuñadura y kin-com de 1 pierna
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en el día de estudio 1
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Función Ejecutiva-Perfil Sensorial Adolescente/Adulto (ASP):
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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un autocuestionario estandarizado que genera un perfil individualizado de procesamiento sensorial en cuatro cuadrantes: bajo registro, búsqueda de sensaciones, sensibilidad sensorial y evitación de sensaciones.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Diferencias grupales en la calidad de vida según lo medido por la encuesta de salud de formato corto (36) (SF36)
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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cuestionario autoadministrado que mide cada uno de los siguientes ocho conceptos de salud: Funcionamiento Físico (FP); Rol-Físico (RP); Dolor Corporal (PA); Salud General (GH); Vitalidad (VT); Funcionamiento Social (SF); Rol-Emocional (RE); Salud mental (MH), así como un elemento de transición de salud informado (HT).
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Diferencias grupales en atención y funciones ejecutivas según lo medido por Stroop Color-Word Test (SCWT),
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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una página de palabras con palabras impresas en tinta negra, una página a color con bloques impresos a color y una página de palabras a color donde el color y la palabra no coinciden.
El examinado lee las palabras o nombra los colores de tinta lo más rápido posible dentro de un límite de tiempo.
Mide la atención selectiva y el control inhibitorio.
Se informó el tiempo total en segundos para cada ensayo.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Diferencias grupales en el aprendizaje y la memoria según lo medido por la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT),
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Se requiere que el examinado diga tantas palabras como pueda pensar en un minuto que comiencen con una letra determinada del alfabeto.
La tarea contiene tres intentos.
Mide la fluidez verbal fonética.
Se informó la puntuación bruta (total y palabras medias registradas en los tres ensayos).
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Diferencias grupales en atención y funciones ejecutivas medidas por PASAT
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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una medida de la función cognitiva que evalúa la velocidad y la flexibilidad del procesamiento de la información auditiva, así como la capacidad de cálculo.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Diferencias grupales en atención y funciones ejecutivas medidas por Trail Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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En la Parte A, se le indica al examinado que conecte un conjunto de 25 círculos con números lo más rápido posible manteniendo la precisión.
En la Parte B, se le indica al examinado que conecte un conjunto de 25 círculos, alternando entre números y letras, lo más rápido posible y manteniendo la precisión.
Mide los recursos atencionales y es una medida de las funciones "ejecutivas" del lóbulo frontal de búsqueda visual, cambio de configuración y flexibilidad mental.
Se informó el tiempo total en segundos para cada medida.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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recuerdo de la dieta
Periodo de tiempo: en el día de estudio 1
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Se pide al sujeto que recuerde en detalle todos los alimentos y bebidas consumidos durante las 24 horas previas al día de la prueba.
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en el día de estudio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle Engelen, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pinson MR, Deutz NEP, Harrykissoon R, Zachria AJ, Engelen MPKJ. Disturbances in branched-chain amino acid profile and poor daily functioning in mildly depressed chronic obstructive pulmonary disease patients. BMC Pulm Med. 2021 Nov 7;21(1):351. doi: 10.1186/s12890-021-01719-9.
- Deutz NEP, Singer P, Wierzchowska-McNew RA, Viana MV, Ben-David IA, Pantet O, Thaden JJ, Ten Have GAM, Engelen MPKJ, Berger MM. Comprehensive metabolic amino acid flux analysis in critically ill patients. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2876-2897. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.015. Epub 2021 Mar 18.
- Wierzchowska-McNew RA, Engelen MPKJ, Thaden JJ, Ten Have GAM, Deutz NEP. Obesity- and sex-related metabolism of arginine and nitric oxide in adults. Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1610-1620. doi: 10.1093/ajcn/nqac277.
- Engelen MPKJ, Kirschner SK, Coyle KS, Argyelan D, Neal G, Dasarathy S, Deutz NEP. Sex related differences in muscle health and metabolism in chronic obstructive pulmonary disease. Clin Nutr. 2023 Sep;42(9):1737-1746. doi: 10.1016/j.clnu.2023.06.031. Epub 2023 Jul 26.
- Deutz LN, Wierzchowska-McNew RA, Deutz NE, Engelen MP. Reduced plasma glycine concentration in healthy and chronically diseased older adults: a marker of visceral adiposity? Am J Clin Nutr. 2024 Jun;119(6):1455-1464. doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.04.008. Epub 2024 Apr 12.
- Berger MM, Singer P, Wierzchowska-McNew RA, Viana MV, Ben-David IA, Pantet O, Perez C, Thaden JJ, Engelen MPKJ, Deutz NEP. Cytokine response to critical illness and its relation to amino acid metabolism. Clin Nutr. 2025 Sep;52:195-202. doi: 10.1016/j.clnu.2025.07.018. Epub 2025 Jul 26.
- Deutz NEP, Singer P, Wierzchowska-McNew RA, Viana MV, Ben-David IA, Pantet O, Thaden JJ, Ten Have GAM, Engelen MPKJ, Berger MM. Females have a different metabolic response to critical illness, measured by comprehensive amino acid flux analysis. Metabolism. 2023 May;142:155400. doi: 10.1016/j.metabol.2023.155400. Epub 2023 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IRB2015-0676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .