DP-R208と各単剤療法の有効性と安全性を評価する第III相臨床試験
2016年12月23日 更新者：Alvogen Korea
高血圧および原発性高コレステロール血症の患者におけるDP-R208および各単剤療法の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行第III相臨床試験。
この研究の目的は、高血圧症および原発性高コレステロール血症の患者における各単剤療法と比較したDP-R208の優位性を判断することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女問わず。
- 原発性コレステロール血症を伴う高血圧で、平均msSBPが180mmHg未満、平均msDBPが110mmHg未満、LDL-Cが250mg/DL以下、トリグリセリドが400mg/dL未満という検査結果を満たす
除外基準:
- 研究期間中の治療的ライフスタイルの変更は十分ではありません
- -SBPの差が20mmHgより大きいか、DBPの差がスクリーニング訪問時に10mmHgより大きい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CRグループ
DP-R208+カンデサルタン32mg pla+ロスバスタチン20mg pla
|
DP-R208＋カンデサルタン32mgプラセボ＋ロスバスタチン20mgプラセボ
DP-R208 プラセボ＋カンデサルタン 32mg プラセボ＋ロスバスタチン 20mg
DP-R208 プラセボ + カンデサルタン 32mg + ロスバスタチン 20mg プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：CPグループ
DP-R208 pla+カンデサルタン32mg+ロスバスタチン20mg pla
|
DP-R208 プラセボ + カンデサルタン 32mg + ロスバスタチン 20mg プラセボ
DP-R208 プラセボ + カンデサルタン 32mg + ロスバスタチン 20mg プラセボ
他の名前：
DP-R208 プラセボ＋カンデサルタン 32mg プラセボ＋ロスバスタチン 20mg
|
|
アクティブコンパレータ：広報グループ
DP-R208 pla+カンデサルタン 32mg pla+ロスバスタチン 20mg
|
DP-R208 プラセボ＋カンデサルタン 32mg プラセボ＋ロスバスタチン 20mg
DP-R208 プラセボ＋カンデサルタン 32mg プラセボ＋ロスバスタチン 20mg
DP-R208 プラセボ＋カンデサルタン 32mg プラセボ＋ロスバスタチン 20mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
平均着座収縮期血圧の平均変化と LDL コレステロールのパーセント変化
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Changkyu Park、Korea University Guro Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月23日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DP-CTR208-III-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。