Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы III для оценки эффективности и безопасности DP-R208 и каждой монотерапии

23 декабря 2016 г. обновлено: Alvogen Korea

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности DP-R208 и каждой монотерапии у пациентов с артериальной гипертензией и первичной гиперхолестеринемией.

Целью данного исследования является определение превосходства DP-R208 по сравнению с каждой монотерапией у пациентов с артериальной гипертензией и первичной гиперхолестеринемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • И мужчина, и женщина старше 19 лет.
  • Гипертония с первичной холестеринемией и соответствие лабораторным результатам, что среднее msSBP ниже 180 мм рт.ст., среднее msDBP ниже 110 мм рт.ст., LDL-C составляет 250 мг/дл или ниже, а триглицериды ниже 400 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Терапевтического изменения образа жизни недостаточно в течение периода исследования.
  • Разница САД больше 20 мм рт.ст. или разница ДАД больше 10 мм рт.ст. при скрининговом посещении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CR группа
DP-R208+кандесартан 32 мг пла + розувастатин 20 мг пла
Лекарство: ДП-Р208
DP-R208 + кандесартан 32 мг плацебо + розувастатин 20 мг плацебо
Лекарство: Кандесартан 32 мг Плацебо
DP-R208 плацебо + кандесартан 32 мг плацебо + розувастатин 20 мг
Лекарство: Розувастатин 20 мг Плацебо
DP-R208 плацебо + кандесартан 32 мг + розувастатин 20 мг плацебо
Активный компаратор: КП группа
DP-R208 пла+кандесартан 32мг+розувастатин 20мг пла
Лекарство: Розувастатин 20 мг Плацебо
DP-R208 плацебо + кандесартан 32 мг + розувастатин 20 мг плацебо
Лекарство: Кандесартан32мг
DP-R208 плацебо + кандесартан 32 мг + розувастатин 20 мг плацебо
Другие имена:
  • Кандесартан
Лекарство: DP-R208 Плацебо
DP-R208 плацебо + кандесартан 32 мг плацебо + розувастатин 20 мг
Активный компаратор: PR группа
DP-R208 пла+кандесартан 32мг пла+розувастатин 20мг
Лекарство: Кандесартан 32 мг Плацебо
DP-R208 плацебо + кандесартан 32 мг плацебо + розувастатин 20 мг
Лекарство: DP-R208 Плацебо
DP-R208 плацебо + кандесартан 32 мг плацебо + розувастатин 20 мг
Лекарство: Розувастатин 20 мг
DP-R208 плацебо + кандесартан 32 мг плацебо + розувастатин 20 мг
Другие имена:
  • Розувастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя и процентное изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alvogen Korea

Следователи

  • Главный следователь: Changkyu Park, Korea University Guro Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DP-CTR208-III-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться