Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú klinikai vizsgálat a DP-R208 és az egyes monoterápiák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2016. december 23. frissítette: Alvogen Korea

Többközpontú, randomizált, kettős vak, parellel fázis III klinikai vizsgálat a DP-R208 és az egyes monoterápiák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére magas vérnyomásban és primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a DP-R208 felsőbbrendűségének meghatározása az egyes monoterápiákhoz képest magas vérnyomásban és primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti férfi és nő egyaránt.
  • Magas vérnyomás primer koleszterinszinttel, és meg kell felelnie a laboratóriumi eredményeknek, amelyek szerint az átlagos msSBP 180 Hgmm alatt van, az átlagos msDBP 110 Hgmm alatt, az LDL-C 250 mg/DL vagy alatta, és a trigliceridek 400 mg/dl alatt vannak

Kizárási kritériumok:

  • A terápiás életmódváltás nem elegendő a vizsgálati időszak alatt
  • Az SBP eltérés nagyobb, mint 20 Hgmm, vagy a DBP eltérés nagyobb, mint 10 Hgmm a szűrővizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CR csoport
DP-R208+Candesartan 32mg pla+Rosuvastatin 20mg pla
Drog: DP-R208
DP-R208 + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatin 20 mg placebo
Drog: Candesartan 32 mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatin 20 mg
Drog: Rosuvastatin 20 mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg + Rosuvastatin 20 mg placebo
Aktív összehasonlító: CP csoport
DP-R208 pla+Candesartan 32mg+Rosuvastatin 20mg pla
Drog: Rosuvastatin 20 mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg + Rosuvastatin 20 mg placebo
Drog: Candesartan 32 mg
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg + Rosuvastatin 20 mg placebo
Más nevek:
  • Candesartan
Drog: DP-R208 Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatin 20 mg
Aktív összehasonlító: PR csoport
DP-R208 pla+Candesartan 32mg pla+Rosuvastatin 20mg
Drog: Candesartan 32 mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatin 20 mg
Drog: DP-R208 Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatin 20 mg
Drog: Rosuvastatin 20 mg
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatin 20 mg
Más nevek:
  • Rosuvastatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ülő helyzetben mért átlagos szisztolés vérnyomás és az LDL-koleszterin százalékos változása
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alvogen Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Changkyu Park, Korea University Guro Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DP-CTR208-III-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DP-R208

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel