评估 DP-R208 和每种单一疗法的疗效和安全性的 III 期临床试验
2016年12月23日 更新者：Alvogen Korea
一项多中心、随机、双盲、平行 III 期临床试验，以评估 DP-R208 和每种单一疗法在高血压和原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性。
本研究的目的是确定 DP-R208 与高血压和原发性高胆固醇血症患者的每种单一疗法相比的优势。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁以上的男女均可。
- 高血压伴原发性胆固醇血症并满足平均 msSBP 低于 180mmHg 且平均 msDBP 低于 110mmHg 且 LDL-C 为 250mg/DL 或以下且甘油三酯低于 400mg/dL 的实验室结果
排除标准：
- 研究期间治疗性生活方式改变不够
- 筛选访视时 SBP 差异大于 20mmHg 或 DBP 差异大于 10mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：华润集团
DP-R208+坎地沙坦32mg pla+瑞舒伐他汀20mg pla
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DP-R208 + 坎地沙坦 32 毫克安慰剂 + 瑞舒伐他汀 20 毫克安慰剂
DP-R208 安慰剂 + 坎地沙坦 32mg 安慰剂 + 瑞舒伐他汀 20mg
DP-R208 安慰剂 + 坎地沙坦 32mg + 瑞舒伐他汀 20mg 安慰剂
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有源比较器：CP组
DP-R208 pla+坎地沙坦32mg+瑞舒伐他汀20mg pla
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DP-R208 安慰剂 + 坎地沙坦 32mg + 瑞舒伐他汀 20mg 安慰剂
DP-R208 安慰剂 + 坎地沙坦 32mg + 瑞舒伐他汀 20mg 安慰剂
其他名称：
DP-R208 安慰剂 + 坎地沙坦 32mg 安慰剂 + 瑞舒伐他汀 20mg
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有源比较器：公关组
DP-R208 pla+坎地沙坦32mg pla+瑞舒伐他汀20mg
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DP-R208 安慰剂 + 坎地沙坦 32mg 安慰剂 + 瑞舒伐他汀 20mg
DP-R208 安慰剂 + 坎地沙坦 32mg 安慰剂 + 瑞舒伐他汀 20mg
DP-R208 安慰剂 + 坎地沙坦 32mg 安慰剂 + 瑞舒伐他汀 20mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均坐位收缩压的平均变化和低密度脂蛋白胆固醇的百分比变化
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Changkyu Park、Korea University Guro Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月23日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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