Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DP-R208 i każdej monoterapii

23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alvogen Korea

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DP-R208 i każdej monoterapii u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i pierwotną hipercholesterolemią.

Celem pracy jest określenie wyższości DP-R208 w porównaniu z każdą monoterapią u pacjenta z nadciśnieniem tętniczym i pierwotną hipercholesterolemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno mężczyzna, jak i kobieta, którzy ukończyli 19 lat.
  • Nadciśnienie z pierwotną cholesterolemią i zadowalające wyniki laboratoryjne, że średnia msSBP jest mniejsza niż 180 mmHg i średnia msDBP jest mniejsza niż 110 mmHg, a LDL-C wynosi 250 mg/DL lub mniej, a triglicerydy są niższe niż 400 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Terapeutyczna zmiana stylu życia nie wystarczy w okresie studiów
  • Różnica SBP jest większa niż 20 mmHg lub różnica DBP jest większa niż 10 mmHg podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CR
DP-R208+Candesartan 32mg pla+Rozuwastatyna 20mg pla
Lek: DP-R208
DP-R208 + kandesartan 32 mg placebo + rozuwastatyna 20 mg placebo
Lek: Kandesartan 32 mg Placebo
DP-R208 placebo + kandesartan 32 mg placebo + rozuwastatyna 20 mg
Lek: Rozuwastatyna 20 mg Placebo
DP-R208 placebo + kandesartan 32 mg + rozuwastatyna 20 mg placebo
Aktywny komparator: Grupa KP
DP-R208 pla+kandesartan 32mg+rozuwastatyna 20mg pla
Lek: Rozuwastatyna 20 mg Placebo
DP-R208 placebo + kandesartan 32 mg + rozuwastatyna 20 mg placebo
Lek: Kandesartan 32 mg
DP-R208 placebo + kandesartan 32 mg + rozuwastatyna 20 mg placebo
Inne nazwy:
  • Kandesartan
Lek: DP-R208 Placebo
DP-R208 placebo + kandesartan 32 mg placebo + rozuwastatyna 20 mg
Aktywny komparator: Grupa PR
DP-R208 pla+kandesartan 32mg pla+rozuwastatyna 20mg
Lek: Kandesartan 32 mg Placebo
DP-R208 placebo + kandesartan 32 mg placebo + rozuwastatyna 20 mg
Lek: DP-R208 Placebo
DP-R208 placebo + kandesartan 32 mg placebo + rozuwastatyna 20 mg
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
DP-R208 placebo + kandesartan 32 mg placebo + rozuwastatyna 20 mg
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej i procentowa zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvogen Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Changkyu Park, Korea University Guro Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP-CTR208-III-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DP-R208

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj