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Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DP-R208 und jeder Monotherapie

23. Dezember 2016 aktualisiert von: Alvogen Korea

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DP-R208 und jeder Monotherapie bei Patienten mit Bluthochdruck und primärer Hypercholesterinämie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit von DP-R208 im Vergleich zu jeder Monotherapie bei Patienten mit Hypertonie und primärer Hypercholesterinämie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Mann als auch Frau, die über 19 Jahre alt sind.
  • Bluthochdruck mit primärer Cholesterinämie und erfüllen die Laborergebnisse, dass der mittlere msSBP unter 180 mmHg und der mittlere msDBP unter 110 mmHg liegt und LDL-C 250 mg/DL oder weniger und Triglyceride unter 400 mg/dL liegt

Ausschlusskriterien:

  • Eine therapeutische Lebensstiländerung reicht während der Studienzeit nicht aus
  • Der SBP-Unterschied ist größer als 20 mmHg oder der DBP-Unterschied ist größer als 10 mmHg beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CR-Gruppe
DP-R208+Candesartan 32mg pla+Rosuvastatin 20mg pla
Arzneimittel: DP-R208
DP-R208 + Candesartan 32 mg Placebo + Rosuvastatin 20 mg Placebo
Arzneimittel: Candesartan 32 mg Placebo
DP-R208 Placebo + Candesartan 32 mg Placebo + Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg Placebo
DP-R208 Placebo + Candesartan 32 mg + Rosuvastatin 20 mg Placebo
Aktiver Komparator: CP-Gruppe
DP-R208 pla+Candesartan 32mg+Rosuvastatin 20mg pla
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg Placebo
DP-R208 Placebo + Candesartan 32 mg + Rosuvastatin 20 mg Placebo
Arzneimittel: Candesartan32mg
DP-R208 Placebo + Candesartan 32 mg + Rosuvastatin 20 mg Placebo
Andere Namen:
  • Candesartan
Arzneimittel: DP-R208 Placebo
DP-R208 Placebo + Candesartan 32 mg Placebo + Rosuvastatin 20 mg
Aktiver Komparator: PR-Gruppe
DP-R208 pla+Candesartan 32mg pla+Rosuvastatin 20mg
Arzneimittel: Candesartan 32 mg Placebo
DP-R208 Placebo + Candesartan 32 mg Placebo + Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: DP-R208 Placebo
DP-R208 Placebo + Candesartan 32 mg Placebo + Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
DP-R208 Placebo + Candesartan 32 mg Placebo + Rosuvastatin 20 mg
Andere Namen:
  • Rosuvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen und prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvogen Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Changkyu Park, Korea University Guro Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP-CTR208-III-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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