Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DP-R208 a každé monoterapie

23. prosince 2016 aktualizováno: Alvogen Korea

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DP-R208 a každé monoterapie u pacientů s hypertenzí a primární hypercholesterolemií.

Účelem této studie je určit převahu DP-R208 ve srovnání s každou monoterapií u pacienta s hypertenzí a primární hypercholesterolemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž i žena starší 19 let.
  • Hypertenze s primární cholesterolémií a uspokojit laboratorní výsledky, že průměrný msSBP je pod 180 mmHg a průměrný msDBP je pod 110 mmHg a LDL-C je 250 mg/DL nebo méně a triglyceridy jsou pod 400 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Terapeutická změna životního stylu v průběhu studie nestačí
  • Rozdíl SBP je větší než 20 mmHg nebo rozdíl DBP je větší než 10 mmHg při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ČR
DP-R208 + Candesartan 32 mg pla + Rosuvastatin 20 mg pla
Lék: DP-R208
DP-R208 + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatin 20 mg placebo
Lék: Candesartan 32 mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatin 20 mg
Lék: Rosuvastatin 20 mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg + Rosuvastatin 20 mg placebo
Aktivní komparátor: Skupina CP
DP-R208 pla + Candesartan 32 mg + Rosuvastatin 20 mg pla
Lék: Rosuvastatin 20 mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg + Rosuvastatin 20 mg placebo
Lék: Candesartan 32 mg
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg + Rosuvastatin 20 mg placebo
Ostatní jména:
  • Candesartan
Lék: DP-R208 Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatin 20 mg
Aktivní komparátor: PR skupina
DP-R208 pla + Candesartan 32 mg pla + Rosuvastatin 20 mg
Lék: Candesartan 32 mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatin 20 mg
Lék: DP-R208 Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatin 20 mg
Lék: Rosuvastatin 20 mg
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatin 20 mg
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě a procentuální změna LDL cholesterolu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvogen Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changkyu Park, Korea University Guro Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP-CTR208-III-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DP-R208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit