Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för DP-R208 och varje monoterapi

23 december 2016 uppdaterad av: Alvogen Korea

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DP-R208 och varje monoterapi hos patienter med hypertoni och primär hyperkolesterolemi.

Syftet med denna studie är att fastställa överlägsenhet hos DP-R208 jämfört med varje monoterapi hos patienter med hypertoni och primär hyperkolesterolemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både man och kvinna som är över 19 år.
  • Hypertoni med primär kolesterolemi och uppfyller laboratorieresultaten att medel msSBP är under 180 mmHg och genomsnittligt msDBP är under 110 mmHg och LDL-C är 250 mg/DL eller lägre och triglycerider är under 400 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Terapeutisk livsstilsförändring är inte tillräckligt under studieperioden
  • SBP-skillnaden är större än 20 mmHg eller DBP-skillnaden är större än 10 mmHg vid screeningbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CR-gruppen
DP-R208+Candesartan 32mg pla+Rosuvastatin 20mg pla
Läkemedel: DP-R208
DP-R208 + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatin 20 mg placebo
Läkemedel: Candesartan32mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatin 20mg
Läkemedel: Rosuvastatin 20 mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg + Rosuvastatin 20mg placebo
Aktiv komparator: CP-grupp
DP-R208 pla+Candesartan 32mg+Rosuvastatin 20mg pla
Läkemedel: Rosuvastatin 20 mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg + Rosuvastatin 20mg placebo
Läkemedel: Candesartan 32mg
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg + Rosuvastatin 20mg placebo
Andra namn:
  • Candesartan
Läkemedel: DP-R208 Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatin 20mg
Aktiv komparator: PR-grupp
DP-R208 pla+Candesartan 32mg pla+Rosuvastatin 20mg
Läkemedel: Candesartan32mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatin 20mg
Läkemedel: DP-R208 Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatin 20mg
Läkemedel: Rosuvastatin 20mg
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatin 20mg
Andra namn:
  • Rosuvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring av det genomsnittliga systoliska blodtrycket i sittande läge och procentuell förändring av LDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alvogen Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Changkyu Park, Korea University Guro Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP-CTR208-III-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på DP-R208

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera