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Ensayo clínico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de DP-R208 y cada monoterapia

23 de diciembre de 2016 actualizado por: Alvogen Korea

Un ensayo clínico paralelo de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de DP-R208 y cada monoterapia en pacientes con hipertensión e hipercolesterolemia primaria.

El propósito de este estudio es determinar la superioridad de DP-R208 en comparación con cada monoterapia en pacientes con hipertensión e hipercolesterolemia primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tanto hombre como mujer mayores de 19 años.
  • Hipertensión con colesterolemia primaria y satisfacer los resultados de laboratorio de que la PASms media es inferior a 180 mmHg y la PADms media es inferior a 110 mmHg y el C-LDL es de 250 mg/DL o inferior y los triglicéridos son inferiores a 400 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • El cambio de estilo de vida terapéutico no es suficiente durante el período de estudio
  • La diferencia de PAS es mayor a 20 mmHg o la diferencia de PAD es mayor a 10 mmHg en la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CR
DP-R208+Candesartán 32mg pla+Rosuvastatina 20mg pla
Droga: DP-R208
DP-R208 + Candesartán 32 mg placebo + Rosuvastatina 20 mg placebo
Droga: Candesartán 32 mg Placebo
DP-R208 placebo + candesartán 32 mg placebo + rosuvastatina 20 mg
Droga: Rosuvastatina 20 mg Placebo
DP-R208 placebo + candesartán 32 mg + rosuvastatina 20 mg placebo
Comparador activo: Grupo CP
DP-R208 pla+Candesartán 32mg+Rosuvastatina 20mg pla
Droga: Rosuvastatina 20 mg Placebo
DP-R208 placebo + candesartán 32 mg + rosuvastatina 20 mg placebo
Droga: Candesartán 32mg
DP-R208 placebo + candesartán 32 mg + rosuvastatina 20 mg placebo
Otros nombres:
  • Candesartán
Droga: Placebo DP-R208
DP-R208 placebo + candesartán 32 mg placebo + rosuvastatina 20 mg
Comparador activo: Grupo de relaciones públicas
DP-R208 pla+Candesartán 32mg pla+Rosuvastatina 20mg
Droga: Candesartán 32 mg Placebo
DP-R208 placebo + candesartán 32 mg placebo + rosuvastatina 20 mg
Droga: Placebo DP-R208
DP-R208 placebo + candesartán 32 mg placebo + rosuvastatina 20 mg
Droga: Rosuvastatina 20mg
DP-R208 placebo + candesartán 32 mg placebo + rosuvastatina 20 mg
Otros nombres:
  • Rosuvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio de la presión arterial sistólica media en sedestación y cambio porcentual del colesterol LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alvogen Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Changkyu Park, Korea University Guro Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DP-CTR208-III-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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