Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III kliininen tutkimus DP-R208:n ja kunkin monoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

perjantai 23. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alvogen Korea

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisvaiheen III kliininen tutkimus DP-R208:n ja kunkin monoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hypertensio ja primaarinen hyperkolesterolemia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää DP-R208:n paremmuus verrattuna kuhunkin monoterapiaan potilailla, joilla on korkea verenpaine ja primaarinen hyperkolesterolemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä mies että nainen, joka on yli 19-vuotias.
  • Hypertensio primaarisella kolesterolikemialla ja täytä laboratoriotulokset, joiden mukaan keskimääräinen msSBP on alle 180 mmHg ja keskimääräinen msDBP on alle 110 mmHg ja LDL-kolesteroli on 250 mg/DL tai alle ja triglyseridit alle 400 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Terapeuttinen elämäntapamuutos ei riitä opiskelujakson aikana
  • SBP-ero on suurempi kuin 20 mmHg tai DBP-ero on suurempi kuin 10 mmHg seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CR ryhmä
DP-R208 + kandesartaani 32 mg pla + rosuvastatiini 20 mg pla
Lääke: DP-R208
DP-R208 + kandesartaani 32 mg lumelääkettä + rosuvastatiini 20 mg lumelääkettä
Lääke: Candesartan 32mg Placebo
DP-R208 lumelääke + kandesartaani 32 mg lumelääke + rosuvastatiini 20 mg
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg lumelääkettä
DP-R208 lumelääke + kandesartaani 32 mg + rosuvastatiini 20 mg lumelääke
Active Comparator: CP ryhmä
DP-R208 pla + kandesartaani 32 mg + rosuvastatiini 20 mg pla
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg lumelääkettä
DP-R208 lumelääke + kandesartaani 32 mg + rosuvastatiini 20 mg lumelääke
Lääke: Kandesartaani 32 mg
DP-R208 lumelääke + kandesartaani 32 mg + rosuvastatiini 20 mg lumelääke
Muut nimet:
  • Candesartan
Lääke: DP-R208 Placebo
DP-R208 lumelääke + kandesartaani 32 mg lumelääke + rosuvastatiini 20 mg
Active Comparator: PR-ryhmä
DP-R208 pla+kandesartaani 32mg pla+rosuvastatiini 20mg
Lääke: Candesartan 32mg Placebo
DP-R208 lumelääke + kandesartaani 32 mg lumelääke + rosuvastatiini 20 mg
Lääke: DP-R208 Placebo
DP-R208 lumelääke + kandesartaani 32 mg lumelääke + rosuvastatiini 20 mg
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg
DP-R208 lumelääke + kandesartaani 32 mg lumelääke + rosuvastatiini 20 mg
Muut nimet:
  • Rosuvastatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen ja LDL-kolesterolin prosentuaalisen muutoksen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alvogen Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Changkyu Park, Korea University Guro Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP-CTR208-III-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset DP-R208

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa