Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DP-R208 og hver monoterapi

23. december 2016 opdateret af: Alvogen Korea

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DP-R208 og hver monoterapi hos patienter med hypertension og primær hyperkolesterolæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme overlegenheden af ​​DP-R208 sammenlignet med hver monoterapi hos patienter med hypertension og primær hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mand og kvinde, der er over 19 år.
  • Hypertension med primær kolesterolæmi og opfylder laboratorieresultaterne, at gennemsnitlig msSBP er under 180 mmHg og gennemsnitlig msDBP er under 110 mmHg og LDL-C er 250 mg/DL eller derunder, og triglycerider er under 400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Terapeutisk livsstilsændring er ikke nok i løbet af studieperioden
  • SBP-forskel er større end 20 mmHg eller DBP-forskel er større end 10 mmHg ved screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CR gruppe
DP-R208+Candesartan 32mg pla+Rosuvastatin 20mg pla
Medicin: DP-R208
DP-R208 + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatin 20mg placebo
Medicin: Candesartan32mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatin 20mg
Medicin: Rosuvastatin 20 mg placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg + Rosuvastatin 20mg placebo
Aktiv komparator: CP gruppe
DP-R208 pla+Candesartan 32mg+Rosuvastatin 20mg pla
Medicin: Rosuvastatin 20 mg placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg + Rosuvastatin 20mg placebo
Medicin: Candesartan 32mg
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg + Rosuvastatin 20mg placebo
Andre navne:
  • Candesartan
Medicin: DP-R208 Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatin 20mg
Aktiv komparator: PR gruppe
DP-R208 pla+Candesartan 32mg pla+Rosuvastatin 20mg
Medicin: Candesartan32mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatin 20mg
Medicin: DP-R208 Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatin 20mg
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatin 20mg
Andre navne:
  • Rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af gennemsnitlig siddende systolisk blodtryk og procentvis ændring af LDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvogen Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changkyu Park, Korea University Guro Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP-CTR208-III-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med DP-R208

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner