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Studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DP-R208 e di ciascuna monoterapia

23 dicembre 2016 aggiornato da: Alvogen Korea

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di DP-R208 e di ciascuna monoterapia in pazienti con ipertensione e ipercolesterolemia primaria.

Lo scopo di questo studio è determinare la superiorità di DP-R208 rispetto a ciascuna monoterapia in pazienti con ipertensione e ipercolesterolemia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia l'uomo che la donna che hanno più di 19 anni.
  • Ipertensione con colesterolemia primaria e soddisfare i risultati di laboratorio secondo cui la media msSBP è inferiore a 180 mmHg e la media msDBP è inferiore a 110 mmHg e il C-LDL è pari o inferiore a 250 mg/DL e i trigliceridi sono inferiori a 400 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Il cambiamento dello stile di vita terapeutico non è sufficiente durante il periodo di studio
  • La differenza SBP è maggiore di 20 mmHg o la differenza DBP è maggiore di 10 mmHg alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CR
DP-R208+Candesartan 32mg pla+Rosuvastatina 20mg pla
Droga: DP-R208
DP-R208 + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatina 20 mg placebo
Droga: Candesartan32mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatina 20 mg
Droga: Rosuvastatina 20mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg + rosuvastatina 20 mg placebo
Comparatore attivo: Gruppo CP
DP-R208 pla+Candesartan 32mg+Rosuvastatina 20mg pla
Droga: Rosuvastatina 20mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg + rosuvastatina 20 mg placebo
Droga: Candesartan 32 mg
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg + rosuvastatina 20 mg placebo
Altri nomi:
  • Candesartan
Droga: DP-R208 Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatina 20 mg
Comparatore attivo: Gruppo PR
DP-R208 pla+Candesartan 32mg pla+Rosuvastatina 20mg
Droga: Candesartan32mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatina 20 mg
Droga: DP-R208 Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatina 20 mg
Droga: Rosuvastatina 20 mg
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatina 20 mg
Altri nomi:
  • Rosuvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta e variazione percentuale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvogen Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Changkyu Park, Korea University Guro Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP-CTR208-III-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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