Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DP-R208 og hver monoterapi

23. desember 2016 oppdatert av: Alvogen Korea

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DP-R208 og hver monoterapi hos pasienter med hypertensjon og primær hyperkolesterolemi.

Hensikten med denne studien er å bestemme overlegenheten til DP-R208 sammenlignet med hver monoterapi hos pasienter med hypertensjon og primær hyperkolesterolemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både mann og kvinne som er over 19 år.
  • Hypertensjon med primær kolesterolemi og tilfredsstiller laboratorieresultatene at gjennomsnittlig msSBP er under 180 mmHg og gjennomsnittlig msDBP er under 110 mmHg og LDL-C er 250 mg/DL eller under og triglyserider er under 400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Terapeutisk livsstilsendring er ikke nok i løpet av studieperioden
  • SBP-forskjellen er større enn 20 mmHg eller DBP-forskjellen er større enn 10 mmHg ved screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CR gruppe
DP-R208+Candesartan 32mg pla+Rosuvastatin 20mg pla
Legemiddel: DP-R208
DP-R208 + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatin 20mg placebo
Legemiddel: Candesartan32mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatin 20mg
Legemiddel: Rosuvastatin 20 mg placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg + Rosuvastatin 20mg placebo
Aktiv komparator: CP gruppe
DP-R208 pla+Candesartan 32mg+Rosuvastatin 20mg pla
Legemiddel: Rosuvastatin 20 mg placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg + Rosuvastatin 20mg placebo
Legemiddel: Candesartan 32mg
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg + Rosuvastatin 20mg placebo
Andre navn:
  • Candesartan
Legemiddel: DP-R208 Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatin 20mg
Aktiv komparator: PR-gruppe
DP-R208 pla+Candesartan 32mg pla+Rosuvastatin 20mg
Legemiddel: Candesartan32mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatin 20mg
Legemiddel: DP-R208 Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatin 20mg
Legemiddel: Rosuvastatin 20mg
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatin 20mg
Andre navn:
  • Rosuvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk og prosentvis endring av LDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvogen Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Changkyu Park, Korea University Guro Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP-CTR208-III-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere