Essai clinique de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DP-R208 et de chaque monothérapie
23 décembre 2016 mis à jour par: Alvogen Korea
Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DP-R208 et de chaque monothérapie chez les patients souffrant d'hypertension et d'hypercholestérolémie primaire.
Le but de cette étude est de déterminer la supériorité du DP-R208 par rapport à chaque monothérapie chez les patients souffrant d'hypertension et d'hypercholestérolémie primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de plus de 19 ans.
- Hypertension avec cholestérolémie primaire et satisfaire aux résultats de laboratoire indiquant que la msSBP moyenne est inférieure à 180 mmHg et que la msDBP moyenne est inférieure à 110 mmHg et que le LDL-C est inférieur ou égal à 250 mg/DL et que les triglycérides sont inférieurs à 400 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Le changement de mode de vie thérapeutique n'est pas suffisant pendant la période d'étude
- La différence de PAS est supérieure à 20 mmHg ou la différence de PAD est supérieure à 10 mmHg lors de la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe CR
DP-R208+Candésartan 32mg pla+Rosuvastatine 20mg pla
|
DP-R208 + candésartan 32 mg placebo + rosuvastatine 20 mg placebo
DP-R208 placebo + candésartan 32 mg placebo + rosuvastatine 20 mg
DP-R208 placebo + candésartan 32 mg + rosuvastatine 20 mg placebo
|
|
Comparateur actif: Groupe CP
DP-R208 pla+Candésartan 32mg+Rosuvastatine 20mg pla
|
DP-R208 placebo + candésartan 32 mg + rosuvastatine 20 mg placebo
DP-R208 placebo + candésartan 32 mg + rosuvastatine 20 mg placebo
Autres noms:
DP-R208 placebo + candésartan 32 mg placebo + rosuvastatine 20 mg
|
|
Comparateur actif: Groupe de relations publiques
DP-R208 pla+Candésartan 32mg pla+Rosuvastatine 20mg
|
DP-R208 placebo + candésartan 32 mg placebo + rosuvastatine 20 mg
DP-R208 placebo + candésartan 32 mg placebo + rosuvastatine 20 mg
DP-R208 placebo + candésartan 32 mg placebo + rosuvastatine 20 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation moyenne de la tension artérielle systolique moyenne en position assise et variation en pourcentage du cholestérol LDL
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Changkyu Park, Korea University Guro Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (Estimation)
12 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Rosuvastatine calcique
- Candésartan
- Candésartan cilexétil
Autres numéros d'identification d'étude
- DP-CTR208-III-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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