Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DP-R208 en elke monotherapie te evalueren

23 december 2016 bijgewerkt door: Alvogen Korea

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DP-R208 en elke monotherapie te evalueren bij patiënten met hypertensie en primaire hypercholesterolemie.

Het doel van deze studie is om de superioriteit van DP-R208 te bepalen in vergelijking met elke monotherapie bij patiënten met hypertensie en primaire hypercholesterolemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel man als vrouw die ouder is dan 19 jaar.
  • Hypertensie met primaire cholesterolemie en voldoen aan de laboratoriumresultaten dat de gemiddelde msSBP lager is dan 180 mmHg en de gemiddelde msDBP lager is dan 110 mmHg en LDL-C is 250 mg/DL of lager en triglyceriden lager dan 400 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Therapeutische leefstijlverandering is niet genoeg tijdens de studieperiode
  • SBP-verschil is groter dan 20 mmHg of DBP-verschil is groter dan 10 mmHg bij screeningbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CR-groep
DP-R208+Candesartan 32 mg pla+Rosuvastatine 20 mg pla
Geneesmiddel: DP-R208
DP-R208 + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatine 20 mg placebo
Geneesmiddel: Candesartan 32 mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatine 20 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg + Rosuvastatine 20 mg placebo
Actieve vergelijker: CP groep
DP-R208 pla+Candesartan 32mg+Rosuvastatine 20mg pla
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg + Rosuvastatine 20 mg placebo
Geneesmiddel: Candesartan32mg
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg + Rosuvastatine 20 mg placebo
Andere namen:
  • Candesartan
Geneesmiddel: DP-R208 Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatine 20 mg
Actieve vergelijker: PR-groep
DP-R208 pla+Candesartan 32mg pla+Rosuvastatine 20mg
Geneesmiddel: Candesartan 32 mg Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatine 20 mg
Geneesmiddel: DP-R208 Placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatine 20 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg
DP-R208 placebo + Candesartan 32 mg placebo + Rosuvastatine 20 mg
Andere namen:
  • Rosuvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van gemiddelde zittende systolische bloeddruk en procentuele verandering van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alvogen Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changkyu Park, Korea University Guro Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP-CTR208-III-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren