Ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do DP-R208 e cada monoterapia
23 de dezembro de 2016 atualizado por: Alvogen Korea
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do DP-R208 e cada monoterapia em pacientes com hipertensão e hipercolesterolemia primária.
O objetivo deste estudo é determinar a superioridade do DP-R208 em comparação com cada monoterapia em pacientes com hipertensão e hipercolesterolemia primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tanto homem quanto mulher com mais de 19 anos.
- Hipertensão com colesterolemia primária e satisfaça os resultados laboratoriais de que a PAS média está abaixo de 180 mmHg e a média da PAMS está abaixo de 110 mmHg e o LDL-C está abaixo de 250 mg/DL e os triglicerídeos estão abaixo de 400 mg/dL
Critério de exclusão:
- A mudança terapêutica no estilo de vida não é suficiente durante o período do estudo
- A diferença de PAS é maior que 20mmHg ou a diferença de PAD é maior que 10mmHg na consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CR
DP-R208+Candesartan 32mg pla+Rosuvastatina 20mg pla
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DP-R208 + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatina 20mg placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatina 20mg
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg + Rosuvastatina 20mg placebo
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Comparador Ativo: Grupo CP
DP-R208 pla+Candesartan 32mg+Rosuvastatina 20mg pla
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DP-R208 placebo + Candesartan 32mg + Rosuvastatina 20mg placebo
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg + Rosuvastatina 20mg placebo
Outros nomes:
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatina 20mg
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Comparador Ativo: Grupo de relações públicas
DP-R208 pla+Candesartan 32mg pla+Rosuvastatina 20mg
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DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatina 20mg
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatina 20mg
DP-R208 placebo + Candesartan 32mg placebo + Rosuvastatina 20mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média da pressão arterial sistólica média sentada e alteração percentual do colesterol LDL
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changkyu Park, Korea University Guro Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Rosuvastatina Cálcio
- Candesartana
- Candesartan cilexetil
Outros números de identificação do estudo
- DP-CTR208-III-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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