低比重リポタンパク質コレステロール低下のための週 1 回の水のみの絶食介入試験 (WONDERFUL)

包含基準:

1. 男性または妊娠していない女性、21～70歳、

   • 現在スタチン薬を服用していない方、
   • 前糖尿病 (臨床診断、ヘモグロビン A1c ≥5.6%、または未治療の空腹時血糖 > 100 mg/dL スクリーニングの 6 か月以内) を持ち、糖尿病を管理するための薬を服用していない、または診断された、食事管理された 2 型糖尿病であるが、 -糖尿病を制御するための投薬を必要としない、またはスクリーニングの6か月以内に測定されたメタボリックシンドロームの1つ以上のコンポーネント（空腹時血糖値> 100 mg / dLを除く、つまり：1.収縮期血圧≥130 mmHg、または拡張期血圧≥85 mmHg、または降圧薬の使用、2.高密度リポタンパク質コレステロール
   • 年齢が 21～39 歳で、LDL-C (スクリーニング後 6 か月以内に測定) が 90～189 mg/dL である、または年齢が 40～70 歳で、LDL-C が 90～159 mg/dL である、または年齢が 21～70 歳である90 mg/dL 以上の LDL-C を有する年齢で、スタチンを試したが、薬剤に対する不耐症のために中止したか、スタチンに 1 つ以上の禁忌があり、スタチンを服用できないが、他の研究の包含および除外基準を満たしている。
2. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。

除外基準:

1. 許容される避妊手段を使用していない、妊娠中および/または授乳中の女性および出産の可能性のある女性。 研究への登録後に妊娠した女性は、母親と赤ちゃんの健康のために中止されます。
2. 過去 2 年間、エピソードごとに 15 時間を超える断食を月に 1 回以上行った個人 (つまり、2 年間で 720 時間以上)。 ) 彼らは、希望する年間の断食期間 (ラマダンやバハイの断食など) が終了してから 2 週間後から、次の年次行事の開始の 6 か月前までに参加を開始することが許可されます。 1 年に 1 回の断食期間以外は定期的に断食しないでください。
3. 断食中の水分摂取の拒否。
4. -慢性疾患の事前診断（すなわち、症候性冠動脈疾患、冠動脈血行再建術、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、肺塞栓症、末梢血管血栓塞栓症、慢性腎臓病ステージIII以上、慢性閉塞性肺疾患として定義） 、免疫不全、固形臓器移植、摂食障害、I型糖尿病、認知症、脳震盪後症候群を含む外傷性脳損傷、黒色腫を除く皮膚がん以外の過去5年以内のあらゆる種類のがん）。
5. 前糖尿病患者または糖尿病治療中の糖尿病患者。
6. -研究に参加する前の30日以内の治験薬または市販製品を含む他の臨床試験への参加。
7. -治験責任医師の意見では、被験者のリスクを高め、および/または臨床試験の質を損なう可能性があるその他の状態。