Heti egynapos, csak VÍZES böjtölés intervenciós próba az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin csökkentésére (WONDERFUL)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nem terhes nő, 21-70 év,

   • akik jelenleg nem szednek sztatin gyógyszert,
   • akik vagy prediabéteszben szenvednek (klinikai diagnózis, hemoglobin A1c ≥5,6%, vagy kezeletlen éhomi glükóz > 100 mg/dl a szűrést követő 6 hónapon belül), és nem szednek gyógyszert a diabétesz szabályozására VAGY diagnosztizált, diétával kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, de nem igényel gyógyszert a cukorbetegség szabályozására VAGY a metabolikus szindróma egy vagy több összetevője a szűrést követő 6 hónapon belül mérve (az éhomi glükózszint >100 mg/dl kivételével, azaz: 1. szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm vagy diasztolés ≥85 Hgmm, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása, 2. nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
   • 21-39 évesek, 90-189 mg/dl LDL-C-szinttel (a szűrést követő hat hónapon belül mérve), VAGY 40-70 évesek, 90-159 mg/dL LDL-C-vel VAGY 21-70 éves korban, 90 mg/dl vagy magasabb LDL-C-értékkel, akik kipróbálták a sztatinokat, és abbahagyták a gyógyszer intoleranciája miatt, vagy akiknek egy vagy több ellenjavallata van a sztatinokkal szemben, ezért nem szedhetik azokat, de megfelelnek más vizsgálati felvételi és kizárási kritériumoknak.
2. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt be kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes és/vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást. Azokat a nőket, akik a vizsgálatba való felvétel után teherbe esnek, az anya és a baba egészsége érdekében visszavonják.
2. Azok a személyek, akik az elmúlt két év során epizódonként több mint 15 órát böjtöltek havonta egynél többször (azaz több mint 720 órát két év alatt), kivéve azokat, akik évente egyszer több héten keresztül böjtölnek (pl. muszlim, bahá'i ), akik az általuk preferált böjti időszak végét követő két héttel kezdhetik meg a részvételt (például ramadán vagy bahá'i böjt) és hat hónappal a következő éves böjt kezdete előtt, feltéve, hogy ne böjtölj rutinszerűen az egy éves böjti időszakon kívül.
3. Vízivás megtagadása böjt közben.
4. Krónikus betegség előzetes diagnosztizálása (azaz: tünetekkel járó koszorúér-betegség, koszorúér-revaszkularizáció, miokardiális infarktus, instabil angina, stroke, átmeneti ischaemiás roham, tüdőembólia, perifériás vaszkuláris thromboembolia, krónikus vesebetegség III. vagy magasabb stádiuma, krónikus obstruktív tüdőbetegség , immunhiány, szilárd szervátültetés, étkezési rendellenesség, I-es típusú cukorbetegség, demencia, traumás agysérülés, beleértve az agyrázkódás utáni szindrómát, és bármilyen típusú rák az elmúlt 5 évben, kivéve a bőrrákot, kivéve a melanomát).
5. Cukorbetegek vagy cukorbetegek, akik cukorbetegség gyógyszert szednek.
6. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül.
7. Egyéb körülmények, amelyek a kutatóvezető véleménye szerint növelhetik az alany kockázatát és/vagy veszélyeztethetik a klinikai vizsgálat minőségét.