Ensayo intervencionista semanal de un día de ayuno solo con agua para la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (WONDERFUL)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no embarazada, de 21 a 70 años de edad,

   • que actualmente no están tomando un medicamento con estatinas,
   • que tienen prediabetes (diagnóstico clínico, hemoglobina A1c ≥5.6 % o glucosa en ayunas no tratada > 100 mg/dl dentro de los 6 meses previos a la prueba de detección) y no están tomando medicamentos para controlar la diabetes O diabetes tipo 2 diagnosticada y controlada por la dieta pero que no no requieren medicamentos para controlar la diabetes O uno o más de los componentes del síndrome metabólico medidos dentro de los 6 meses posteriores a la selección (aparte del nivel de glucosa en ayunas >100 mg/dl, es decir: 1. presión arterial sistólica ≥130 mmHg o diastólica ≥85 mmHg, o uso de un medicamento antihipertensivo, 2. colesterol de lipoproteínas de alta densidad
   • tienen entre 21 y 39 años de edad con LDL-C (medido dentro de los seis meses posteriores a la selección) de 90-189 mg/dL O tienen entre 40 y 70 años de edad con LDL-C de 90-159 mg/dL O tienen entre 21 y 70 años de edad con LDL-C de 90 mg/dL o más que hayan probado estatinas y las suspendan debido a intolerancia a los medicamentos o que tengan una o más contraindicaciones para las estatinas y, por lo tanto, no puedan tomarlas pero cumplan con otros criterios de inclusión y exclusión del estudio.
2. Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas y/o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos aceptables. Las mujeres que queden embarazadas después de la inscripción en el estudio serán retiradas por la salud de la madre y el bebé.
2. Individuos que han ayunado más de 15 horas por episodio más de una vez al mes durante los últimos dos años (es decir, >720 horas durante dos años), excepto aquellos que ayunan durante varias semanas una vez al año (p. ej., musulmanes, bahá'ís ) a quienes se les permitirá comenzar a participar a partir de dos semanas después de que finalice su período anual de ayuno preferido (por ejemplo, el Ramadán o el ayuno bahá'í) y finalizando seis meses antes del comienzo de la próxima celebración anual, siempre que no ayune rutinariamente fuera del período anual de ayuno.
3. Negativa a beber agua en ayunas.
4. Diagnóstico previo de una enfermedad crónica (es decir, definida como arteriopatía coronaria sintomática, revascularización coronaria, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, tromboembolismo vascular periférico, enfermedad renal crónica en estadio III o superior, enfermedad pulmonar obstructiva crónica , inmunodeficiencia, trasplante de órgano sólido, trastorno alimentario, diabetes tipo I, demencia, lesión cerebral traumática, incluido el síndrome posconmocional, y cáncer de cualquier tipo en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel, excluido el melanoma).
5. Prediabéticos o diabéticos que toman medicamentos para la diabetes.
6. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre productos en investigación o comercializados dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.
7. Otras condiciones que a juicio del Investigador Principal puedan aumentar el riesgo para el sujeto y/o comprometer la calidad del ensayo clínico.