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저밀도 지단백 콜레스테롤 감소를 위한 주간 1일 수분 단식 중재 시험 (WONDERFUL)

2020년 7월 16일 업데이트: Intermountain Health Care, Inc.

이 연구의 목표는 26주(6개월) 동안 반복적인 단식이 심혈관 질환, 대사 조절 장애 및 인지 장애에 대한 대리 종점인 위험 매개변수를 개선하는 데 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.

피험자는 단식 이력(180시간 이하 또는 181-720시간의 총 금식 시간, 에피소드당 >12시간 연속으로 총 단식 시간)을 기준으로 계층 내에서 무작위 배정을 통해 수분만 섭취하는 금식 또는 임의의 일상 식단에 1:1로 무작위 배정됩니다. 이전 2년). 피험자는 무작위 배정 후 4주, 13주 및 26주에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • Intermountain Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 임신하지 않은 여성, 21-70세,

    • 현재 스타틴 약을 복용하고 있지 않은 사람,
    • 당뇨병 전단계(임상 진단, 헤모글로빈 A1c ≥5.6% 또는 스크리닝 6개월 이내에 치료되지 않은 공복 혈당 > 100 mg/dL)가 있고 당뇨병 조절을 위한 약물을 복용하지 않거나 진단을 받았지만 식이조절 제2형 당뇨병을 앓고 있는 사람 당뇨병을 조절하기 위해 약물이 필요하지 않거나 스크리닝 6개월 이내에 측정된 대사 증후군의 구성 요소 중 하나 이상(공복 혈당 수치 >100 mg/dL 제외, 즉: 1. 수축기 혈압 ≥130 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥85 mmHg 또는 항고혈압제 사용, 2. 고밀도 지단백 콜레스테롤
    • LDL-C(선별 6개월 이내 측정)가 90-189 mg/dL인 21-39세 또는 LDL-C가 90-159 mg/dL인 40-70세 또는 21-70세 LDL-C가 90mg/dL 이상인 연령으로 스타틴을 시도했지만 약물에 대한 불내성으로 인해 중단했거나 스타틴에 대한 금기 사항이 하나 이상 있어 스타틴을 복용할 수 없지만 다른 연구 포함 및 제외 기준을 충족합니다.
  2. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 및/또는 수유부 및 가임 여성. 연구 등록 후 임신한 여성은 산모와 아기의 건강을 위해 제외됩니다.
  2. 지난 2년 동안 한 달에 한 번 이상 에피소드당 15시간 이상 단식한 개인(즉, 2년에 걸쳐 >720시간). ) 선호하는 연간 금식 기간(예: 라마단 또는 바하이 금식)이 종료된 후 2주부터 시작하여 다음 연례 준수 시작 6개월 전에 종료되는 참여를 시작할 수 있는 사람 1년 금식 기간 외에 일상적으로 금식하지 마십시오.
  3. 금식하는 동안 물 마시기를 거부합니다.
  4. 만성 질환의 사전 진단(즉, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 관상 동맥 혈관 재생술, 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 말초 혈관 혈전 색전증, 만성 신장 질환 3기 이상, 만성 폐쇄성 폐 질환으로 정의됨) , 면역결핍, 고형 장기 이식, 섭식 장애, 제1형 당뇨병, 치매, 뇌진탕 후 증후군을 포함한 외상성 뇌 손상 및 흑색종을 제외한 피부암을 제외한 지난 5년 이내에 모든 유형의 암).
  5. 당뇨병 약을 복용하는 당뇨병 전증 환자 또는 당뇨병 환자.
  6. 연구 참여 전 30일 이내에 조사 또는 시판 제품과 관련된 기타 모든 임상 시험에 참여.
  7. 주임 조사자의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있고/있거나 임상 시험의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간헐적 단식
물만 먹는 간헐적 단식
행동: 간헐적 단식
단식군에 할당된 피험자는 연구 첫 4주 동안 비연속적인 날에 주당 2회 24시간 단식을 한 후 나머지 기간 동안 주당 1회 24시간 단식하는 단식 요법을 받게 됩니다. 연구(22주).
간섭 없음: 제어
임의로 평소 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화 점수
기간: 26주
26주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성에 대한 점수 변경
기간: 26주
26주
대사증후군 점수에 대한 점수 변경
기간: 26주
26주
뇌 유래 신경영양 인자(BDNF) 수준에 대한 점수 변경
기간: 26주
26주
MicroCog 테스트의 일반 인지 능력 지수 점수에 대한 점수 변경
기간: 26주
26주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16S rDNA 시퀀싱을 기반으로 장내 미생물 구성에 대한 점수 변경
기간: 26주

이 사전 지정된 하위 연구에 참여하는 N=30 참가자 중 16S rDNA 시퀀싱을 기반으로 장내 미생물 구성에 대한 점수를 변경합니다.

Shannon의 다양성 지수는 대변 샘플에서 무작위로 선택된 미생물에서 특정 유형의 미생물을 찾는 불확실성을 측정하기 때문에 사용됩니다. 인덱스 범위는 0에서 무한대입니다. 값이 높을수록 대변 샘플에 더 많은 종의 다양성이 존재함을 나타냅니다. 대변에서 종이 구성하는 전체 비율의 각 종에 대한 합계에 해당 비율의 자연 로그를 곱한 음의 1로 계산됩니다. 변경 점수는 26주차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intermountain Health Care, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1050163

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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