Viikoittainen yhden päivän VESI Paaston interventiokoe matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolin vähentämiseksi (WONDERFUL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, 21-70 vuotta,

   • jotka eivät tällä hetkellä käytä statiinilääkitystä,
   • joilla on joko esidiabetes (kliininen diagnoosi, hemoglobiini A1c ≥ 5,6 % tai hoitamaton paastoglukoosi > 100 mg/dl 6 kuukauden sisällä seulonnasta) ja jotka eivät käytä diabeteksen hallintaan tarkoitettuja lääkkeitä TAI diagnosoitu ruokavaliosäädellyt tyypin 2 diabetes, mutta ei vaadi lääkkeitä diabeteksen hallintaan TAI yhtä tai useampaa metabolisen oireyhtymän komponenttia mitattuna 6 kuukauden sisällä seulonnasta (muut kuin paastoglukoositaso >100 mg/dl, eli: 1. systolinen verenpaine ≥130 mmHg tai diastolinen ≥85 mmHg tai verenpainetta alentavan lääkkeen käyttö, 2. korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
   • ovat 21–39-vuotiaita ja LDL-kolesteroli (mitattuna kuuden kuukauden sisällä seulonnasta) 90–189 mg/dl TAI ovat 40–70-vuotiaita ja LDL-kolesteroliarvot 90–159 mg/dl TAI ovat 21–70 vuotiaat, joiden LDL-kolesteroli on 90 mg/dl tai suurempi ja jotka ovat kokeilleet statiineja ja lopettaneet lääkkeiden intoleranssin vuoksi tai joilla on yksi tai useampi vasta-aihe statiineille ja jotka eivät siksi voi ottaa niitä, mutta täyttävät muut tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
2. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, poistetaan äidin ja vauvan terveyden vuoksi.
2. Henkilöt, jotka ovat paastonneet yli 15 tuntia jaksoa kohden useammin kuin kerran kuukaudessa viimeisen kahden vuoden aikana (eli yli 720 tuntia kahden vuoden aikana), paitsi ne, jotka paastoavat useita viikkoja kerran vuodessa (esim. muslimi, baha'i ), jotka saavat aloittaa osallistumisen kahden viikon kuluttua heidän toivomansa vuotuisen paastojakson päättymisestä (esim. ramadan tai bahá'i-paasto) ja päättyen kuusi kuukautta ennen seuraavan vuosijuhlan alkua, kunhan he älä paastoa rutiininomaisesti yhden vuosittaisen paastojakson ulkopuolella.
3. Kieltäytyminen juomasta vettä paaston aikana.
4. Kroonisen sairauden aikaisempi diagnoosi (eli määritellään oireelliseksi sepelvaltimotaudiksi, sepelvaltimoiden revaskularisaatioksi, sydäninfarktiksi, epästabiiliksi angina pectoriksen, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, keuhkoembolian, perifeerisen verisuonten tromboembolian, kroonisen munuaissairauden vaiheen III tai sitä korkeammalla, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus , immuunikato, kiinteä elinsiirto, syömishäiriö, tyypin I diabetes, dementia, traumaattinen aivovamma, mukaan lukien aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä, ja minkä tahansa tyyppinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ihosyöpä melanoomaa lukuun ottamatta).
5. Esidiabeetikot tai diabeetikot, jotka saavat diabeteslääkitystä.
6. Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
7. Muut olosuhteet, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat lisätä riskiä tutkittavalle ja/tai heikentää kliinisen tutkimuksen laatua.