Ugentligt EN-dags-VAND-KUN fastende interventionsforsøg for lavdensitetslipoproteinkolesterolreduktion (WONDERFUL)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid kvinde, 21-70 år,

   • som ikke i øjeblikket tager statinmedicin,
   • som enten har præ-diabetes (klinisk diagnose, hæmoglobin A1c ≥5,6 % eller ubehandlet fastende glucose > 100 mg/dL inden for 6 måneder efter screening) og ikke tager medicin til at kontrollere diabetes ELLER diagnosticeret diætkontrolleret type 2-diabetes, men gør kræver ikke medicin for at kontrollere diabetes ELLER en eller flere af komponenterne i det metaboliske syndrom målt inden for 6 måneder efter screening (bortset fra fastende glukoseniveau >100 mg/dL, dvs.: 1. systolisk blodtryk ≥130 mmHg eller diastolisk ≥85 mmHg, eller brug af en antihypertensiv medicin, 2. high-density lipoprotein kolesterol
   • er 21-39 år med LDL-C (målt inden for seks måneder efter screening) på 90-189 mg/dL ELLER er 40-70 år med LDL-C på 90-159 mg/dL ELLER er 21-70 år med LDL-C på 90 mg/dL eller derover, som har prøvet statiner og stoppet på grund af intolerance over for medicinen, eller som har en eller flere kontraindikationer for statiner og dermed ikke kan tage dem, men opfylder andre undersøgelses inklusions- og eksklusionskriterier.
2. Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide og/eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmidler. Kvinder, der bliver gravide efter tilmelding til undersøgelsen, vil blive trukket tilbage af hensyn til mors og babys helbred.
2. Personer, der har fastet mere end 15 timer pr. episode mere end én gang om måneden i løbet af de sidste to år (dvs. >720 timer over to år), undtagen dem, der faster i flere uger én gang om året (f.eks. muslim, bahai ) som får tilladelse til at påbegynde deltagelse, der starter to uger efter deres foretrukne årlige fasteperiode (f.eks. Ramadan eller Baha'i-fasten) og slutter seks måneder før begyndelsen af ​​den næste årlige helligholdelse, så længe de ikke faste rutinemæssigt uden for den ene årlige fasteperiode.
3. Nægtelse af at drikke vand, mens du faster.
4. Forudgående diagnose af en kronisk sygdom (dvs. defineret som symptomatisk koronararteriesygdom, koronar revaskularisering, myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, perifer vaskulær tromboemboli, kronisk nyresygdom stadium III eller højere, kronisk obstruktiv lungesygdom , immundefekt, solid organtransplantation, spiseforstyrrelse, type I-diabetes, demens, traumatisk hjerneskade inklusive post-hjernerystelse syndrom og kræft af enhver type inden for de sidste 5 år bortset fra kræft i huden med undtagelse af melanom).
5. Prædiabetikere eller diabetikere på diabetesmedicin.
6. Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
7. Andre forhold, som efter hovedforskerens opfattelse kan øge risikoen for forsøgspersonen og/eller kompromittere kvaliteten af ​​det kliniske forsøg.