Týdenní jednodenní intervenční studie nalačno pouze ve vodě na snížení hladiny cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (WONDERFUL)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná žena, 21-70 let,

   • kteří v současné době neužívají statiny,
   • kteří mají buď prediabetes (klinická diagnóza, hemoglobin A1c ≥5,6 % nebo neléčená glykémie nalačno > 100 mg/dl během 6 měsíců od screeningu) a neužívají léky ke kontrole diabetu NEBO diagnostikovaný dietou kontrolovaný diabetes 2. typu, ale ano nevyžadují léky ke kontrole diabetu NEBO jedna nebo více složek metabolického syndromu naměřených do 6 měsíců od screeningu (jiné než hladina glukózy nalačno >100 mg/dl, tj.: 1. systolický krevní tlak ≥130 mmHg nebo diastolický ≥85 mmHg, nebo užívání antihypertenziv, 2. lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
   • jsou ve věku 21–39 let s LDL-C (měřeno do šesti měsíců od screeningu) 90–189 mg/dl NEBO je vám 40–70 let s LDL-C 90–159 mg/dl NEBO je vám 21–70 let věku s LDL-C 90 mg/dl nebo více, kteří vyzkoušeli statiny a přestali je kvůli nesnášenlivosti léků, nebo kteří mají jednu nebo více kontraindikací statinů, a proto je nemohou užívat, ale splňují jiná kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.
2. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné a/nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné prostředky antikoncepce. Ženy, které otěhotní po zařazení do studie, budou staženy z důvodu zdraví matky a dítěte.
2. Jednotlivci, kteří se během posledních dvou let postili více než 15 hodin na epizodu více než jednou za měsíc (tj. >720 hodin za dva roky), s výjimkou těch, kteří se postili více týdnů jednou za rok (např. muslimové, baháisté ), kterým bude umožněno zahájit účast počínaje dvěma týdny po skončení jejich preferovaného ročního období půstu (např. ramadán nebo Baha'i půst) a končící šest měsíců před začátkem příštího ročního zachovávání, pokud nedržte se běžně mimo jedno roční období půstu.
3. Odmítání pít vodu během půstu.
4. Předchozí diagnóza chronického onemocnění (tj. definovaného jako symptomatické onemocnění koronárních tepen, koronární revaskularizace, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie, periferní vaskulární tromboembolie, chronické onemocnění ledvin stadia III nebo vyšší, chronická obstrukční plicní nemoc imunodeficience, transplantace solidních orgánů, poruchy příjmu potravy, diabetes typu I, demence, traumatické poranění mozku včetně post-otřesového syndromu a rakovina jakéhokoli typu za posledních 5 let kromě rakoviny kůže s výjimkou melanomu).
5. Prediabetici nebo diabetici užívající léky na cukrovku.
6. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh během 30 dnů před vstupem do studie.
7. Další stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou zvýšit riziko pro subjekt a/nebo ohrozit kvalitu klinického hodnocení.