Cotygodniowa JEDNODNIOWA Interwencyjna próba interwencyjna na czczo na czczo w celu obniżenia poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (WONDERFUL)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 21-70 lat,

   • którzy obecnie nie przyjmują statyn,
   • u których występuje stan przedcukrzycowy (rozpoznanie kliniczne, stężenie hemoglobiny A1c ≥5,6% lub nieleczona glikemia na czczo > 100 mg/dl w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) i nie przyjmują leków kontrolujących cukrzycę LUB zdiagnozowano cukrzycę typu 2 kontrolowaną dietą, ale nie nie wymagają przyjmowania leków kontrolujących cukrzycę LUB jednego lub więcej składników zespołu metabolicznego mierzonego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (innego niż poziom glukozy na czczo >100 mg/dl, tj.: 1. ciśnienie skurczowe ≥130 mmHg lub rozkurczowe ≥85 mmHg lub stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, 2. cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
   • są w wieku 21-39 lat i mają LDL-C (pomiar w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego) na poziomie 90-189 mg/dL LUB są w wieku 40-70 lat i mają LDL-C na poziomie 90-159 mg/dL LUB są w wieku 21-70 roku życia z LDL-C 90 mg/dl lub większym, którzy próbowali statyn i przerwali je z powodu nietolerancji leków lub którzy mają jedno lub więcej przeciwwskazań do stosowania statyn i w związku z tym nie mogą ich przyjmować, ale spełniają inne kryteria włączenia i wyłączenia z badania.
2. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży i (lub) karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji. Kobiety, które zajdą w ciążę po włączeniu do badania, zostaną wycofane ze względu na zdrowie matki i dziecka.
2. Osoby, które pościły więcej niż 15 godzin na epizod częściej niż raz w miesiącu w ciągu ostatnich dwóch lat (tj. >720 godzin w ciągu dwóch lat), z wyjątkiem tych, które poszczą przez wiele tygodni raz w roku (np. muzułmanie, bahaici) ), którzy będą mogli rozpocząć uczestnictwo, począwszy od dwóch tygodni po zakończeniu preferowanego przez nich rocznego okresu postu (np. nie pościć rutynowo poza jednym rocznym okresem postu.
3. Odmowa picia wody podczas postu.
4. Wcześniejsza diagnoza choroby przewlekłej (tj. definiowanej jako objawowa choroba wieńcowa, rewaskularyzacja wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna, choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń obwodowych, przewlekła choroba nerek w stopniu III lub wyższym, przewlekła obturacyjna choroba płuc niedobory odporności, przeszczepy narządów miąższowych, zaburzenia odżywiania, cukrzyca typu I, otępienie, urazowe uszkodzenie mózgu, w tym zespół powstrząsowy, nowotwory dowolnego rodzaju w ciągu ostatnich 5 lat inne niż nowotwory skóry z wyłączeniem czerniaka).
5. Stan przedcukrzycowy lub diabetycy na lekach przeciwcukrzycowych.
6. Udział we wszelkich innych badaniach klinicznych obejmujących produkty badane lub wprowadzone na rynek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
7. Inne warunki, które w opinii Głównego Badacza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika i/lub pogorszyć jakość badania klinicznego.