Ukentlig EN-dagers fastende intervensjonsforsøk for lavdensitetslipoproteinkolesterolreduksjon kun med vann (WONDERFUL)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller ikke-gravid kvinne, 21-70 år,

   • som for øyeblikket ikke tar statinmedisiner,
   • som enten har pre-diabetes (klinisk diagnose, hemoglobin A1c ≥5,6 %, eller ubehandlet fastende glukose > 100 mg/dL innen 6 måneder etter screening) og ikke tar medisiner for å kontrollere diabetes ELLER diagnostisert diettkontrollert type 2 diabetes, men gjør det krever ikke medisiner for å kontrollere diabetes ELLER én eller flere av komponentene i det metabolske syndromet målt innen 6 måneder etter screening (annet enn fastende glukosenivå >100 mg/dL, dvs.: 1. systolisk blodtrykk ≥130 mmHg, eller diastolisk ≥85 mmHg, eller bruk av en antihypertensiv medisin, 2. high-density lipoprotein kolesterol
   • er 21-39 år med LDL-C (målt innen seks måneder etter screening) på 90-189 mg/dL ELLER er 40-70 år med LDL-C på 90-159 mg/dL ELLER er 21-70 år med LDL-C på 90 mg/dL eller mer som har prøvd statiner og sluttet på grunn av intoleranse mot medisinene eller som har en eller flere kontraindikasjoner mot statiner og dermed ikke kan ta dem, men oppfyller andre studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.
2. Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide og/eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker akseptable prevensjonsmidler. Kvinner som blir gravide etter påmelding i studien vil bli trukket tilbake på grunn av mors og babys helse.
2. Personer som har fastet mer enn 15 timer per episode mer enn én gang per måned i løpet av de siste to årene (dvs. >720 timer over to år), bortsett fra de som faster i flere uker én gang per år (f.eks. muslim, bahai ) som vil få lov til å begynne deltakelse fra to uker etter at deres foretrukne årlige fasteperiode slutter (f.eks. Ramadan eller Baha'i-fasten) og slutter seks måneder før begynnelsen av neste årlige feiring, så lenge de ikke faste rutinemessig utenom den ene årlige fasteperioden.
3. Nekter å drikke vann mens du faster.
4. Tidligere diagnose av en kronisk sykdom (dvs. definert som symptomatisk koronararteriesykdom, koronar revaskularisering, hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, perifer vaskulær tromboemboli, kronisk nyresykdom stadium III eller høyere, kronisk obstruktiv lungesykdom , immunsvikt, solid organtransplantasjon, spiseforstyrrelse, type I diabetes, demens, traumatisk hjerneskade inkludert post-hjernerystelse syndrom og kreft av alle typer innen de siste 5 årene bortsett fra hudkreft unntatt melanom).
5. Prediabetikere eller diabetikere på diabetesmedisin.
6. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter innen 30 dager før inntreden i studien.
7. Andre forhold som etter hovedetterforskerens oppfatning kan øke risikoen for forsøkspersonen og/eller kompromittere kvaliteten på den kliniske utprøvingen.