Ensaio Intervencional de Jejum Semanal de Um Dia Apenas Água para Redução do Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (WONDERFUL)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida, 21-70 anos de idade,

   • que não estão atualmente tomando uma medicação com estatina,
   • que têm pré-diabetes (diagnóstico clínico, hemoglobina A1c ≥5,6% ou glicemia de jejum não tratada > 100 mg/dL dentro de 6 meses após a triagem) e não estão tomando medicamentos para controlar o diabetes OU diagnosticados, diabetes tipo 2 controlado por dieta, mas não não requer medicamentos para controlar o diabetes OU um ou mais dos componentes da síndrome metabólica medidos dentro de 6 meses após a triagem (exceto nível de glicose em jejum >100 mg/dL, ou seja: 1. pressão arterial sistólica ≥130 mmHg ou diastólica ≥85 mmHg, ou uso de medicação anti-hipertensiva, 2. colesterol de lipoproteína de alta densidade
   • tem 21-39 anos de idade com LDL-C (medido dentro de seis meses após a triagem) de 90-189 mg/dL OU tem 40-70 anos de idade com LDL-C de 90-159 mg/dL OU tem 21-70 anos de idade com LDL-C de 90 mg/dL ou mais que já experimentaram estatinas e pararam devido à intolerância aos medicamentos ou que têm uma ou mais contraindicações às estatinas e, portanto, não podem tomá-las, mas atendem a outros critérios de inclusão e exclusão do estudo.
2. Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas e/ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos aceitáveis. As mulheres que engravidarem após a inscrição no estudo serão retiradas para a saúde da mãe e do bebê.
2. Indivíduos que jejuaram mais de 15 horas por episódio mais de uma vez por mês durante os últimos dois anos (ou seja, >720 horas em dois anos), exceto aqueles que jejuam durante várias semanas uma vez por ano (por exemplo, muçulmano, bahá'í ) que terão permissão para iniciar a participação começando duas semanas após o término do período anual preferido de jejum (por exemplo, Ramadã ou jejum bahá'í) e terminando seis meses antes do início da próxima observância anual, desde que não jejue rotineiramente fora do período anual de jejum.
3. Recusa de beber água durante o jejum.
4. Diagnóstico prévio de uma doença crônica (ou seja, definida como doença arterial coronariana sintomática, revascularização coronariana, infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar, tromboembolismo vascular periférico, doença renal crônica estágio III ou superior, doença pulmonar obstrutiva crônica , imunodeficiência, transplante de órgão sólido, distúrbio alimentar, diabetes tipo I, demência, lesão cerebral traumática, incluindo síndrome pós-concussiva e câncer de qualquer tipo nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele, exceto melanoma).
5. Pré-diabéticos ou diabéticos em uso de medicamentos para diabetes.
6. Participação em quaisquer outros ensaios clínicos envolvendo produtos experimentais ou comercializados dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
7. Outras condições que, na opinião do Investigador Principal, possam aumentar o risco para o sujeito e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico.